Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Abatacept Versus Adalimumab Head-to-Head

3 января 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Head-to-Head, Single-Blind Study to Compare the Efficacy and Safety of Subcutaneous Abatacept Versus Subcutaneous Adalimumab, Both With Background Methotrexate, in Biologic-Naive Subjects With Rheumatoid Arthritis

The purpose of this study is demonstrate that subcutaneous abatacept is non-inferior (no worse than) to subcutaneous adalimumab in the treatment of subjects with rheumatoid arthritis who are biologic naive

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

869

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Аргентина, 5400
        • Local Institution
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Аргентина, CP1425A WC
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Beunos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, 1015
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1428DQG
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Cordoba, Crd, Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Local Institution
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • Перу
      • Lima, Перу
        • Local Institution
      • Lima, Перу, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Перу, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, Перу, LIMA 27
        • Local Institution
    • Callao 2
      • Bellavista, Callao 2, Перу
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Irene Y. Tong
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Drs. Goldin, Nies, Klashman & Eng
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University Of Florida College Of Medicine At Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Coeur D Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52401
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Mansfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02048
        • Mansfield Health Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Rheumatology Pc
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Physician Groups, Lc Dba
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
        • Seacoast Arthritis And Osteoporosis Center
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Nashua Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore Lij Health System
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Sciences Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Rockwood Research Center
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Чили
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Чили
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe Rheumatoid arthritis (RA) according to American College of Rheumatology (ACR) criteria
  • Methotrexate failure
  • Naive to RA biologics
  • ≤5 years duration of disease
  • Disease Activity Score-28 C-reactive protein (DAS28 CRP) ≥ 3.2
  • Willingness to self-inject subcutaneous (SC) drug

Exclusion Criteria:

  • Previous or current medical conditions that are warnings against the use of tumor necrosis factor (TNF)-blocking agents
  • History of active or chronic hepatitis
  • Cancer in the last 5 years
  • History of severe chronic or recurrent bacterial or viral infections
  • Risk of tuberculosis
  • Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematologic, Gastro-intestinal, pulmonary, cardiac, neurologic, or cerebral disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Адалимумаб
Лекарство: Adalimumab
Syringes, Subcutaneous, 40 mg, Biweekly Subcutaneous injections, 24 months (729 days)
Другие имена:
  • Хумира
Активный компаратор: Abatacept
Лекарство: Abatacept
Syringes, Subcutaneous, 125 mg/syringe for Subcutaneous, Weekly Subcutaneous injections, 24 months (729 days)
Другие имена:
  • Оренсия
  • БМС-188667

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Proportion of Participants Meeting the American College of Rheumatology (ACR) Criteria of 20% Improvement (ACR20) After 12 Months of Treatment - Intent to Treat Population
Временное ограничение: Day 1 to Day 365
Proportion(%)=number of participants meeting criteria (n) divided by number of participants who received drug (N). The ACR score indicates degree of improvement in a patient's rheumatoid arthritis (RA), based on guidelines set forth by the ACR and represents a percentage. To qualify a ACR20 score, patient must have >=20% fewer tender joints and >=20% fewer swollen joints and show 20% improvement from baseline in at least 3 of: patient overall assessment of his/her RA, physician global assessment of the patient's RA, patient self-assessment of pain, patient self-assessment of physical functioning, and results of an erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein (CRP) test (to assess inflammation). Baseline was Day 1. Randomization was stratified using screening Disease Activity Score-28 (DAS28) CRP, a composite of 4 variables: number of tender joints/28, number of swollen joints/28, CRP in mg/L and participant assessment of disease activity with visual analogue scale.
Day 1 to Day 365

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants With Local Injection Site Reactions Adverse Events (Pre-specified) Reported During 12 Month Period - ITT Population
Временное ограничение: Day 1 to 12 Months
n=number of participants with a pre-specified local injection site reaction event, N=number of participants at risk. Proportion (%) = n/N. 12 Months includes data up to 56 days post last dose of the first 12 months Period or start of the first dose of second 12 months period.
Day 1 to 12 Months
Incidence Rate of Local Injection Site Reactions (Pre-specified) Reported During 24 Month Period - ITT Population
Временное ограничение: Day 1 to Day 729
Incidence Rate: (incidence/100 person-years) = number of participants with event * 100 /exposure (person-years) Exposure (person-years) = the sum over all participants of the exposure per participant in the 24 months (censored at the time of first occurrence of AE) expressed in days, divided by 365.25. The 24 Month Period includes data up to 56 days post the last dose in the 24 month period. Poisson distribution used to construct the 95% CIs.
Day 1 to Day 729
Proportion of Participants Without Radiographic Progression in Total Score Less Than or Equal to the Smallest Detectable Change (SDC) From Baseline to Months 12 and 24 Using Modified Van Der Heijde Total Sharp Score (mSvdHS) - ITT Population
Временное ограничение: Baseline to Day 729
Plain radiographs of hands and feet taken at baseline (BL), Day 365, and Day 729. BL and Day 365 radiographs were re-read concurrent with Day 729 films by readers blinded to sequence and treatment (a second pre-specified reading campaign). SDC defined as amount of change for which anything smaller could not be reliably distinguished from random error in measurement of simultaneously read films. Non-progression defined: change from BL (Day 1, prior to dosing) in total score less than, equal to (<=) SDC(2.2). Proportion n/m (%)=number meeting criteria (n); number analyzed (m). SDC calculated as SD/sqrt(2)*1.96/sqrt(2)with standard deviation (SD) of paired differences of change from BL in total score between 2 readers; squared root(sqrt). mSvdHS=summary of erosion severity in 32 hand and 12 foot joints. Hand joints scored 0 to 5; foot joints 0 to 10 with 0=no erosion and higher numbers indicating greater erosion severity. BL: radiographic data within 14 days or less of first dose.
Baseline to Day 729
Incidence Rate of Serious Adverse Events (SAEs), Serious Infections, Pre-specified Opportunistic Infections, and Discontinuation for Any Cause at 12 Months of Treatment - ITT Population
Временное ограничение: Day 1 to Day 365
Pre-specified opportunistic infections include: pneumonia, tuberculosis, herpes zoster, combined opportunistic infections, all hospitalized infections. Incidence Rate: incidence/100 person-years: numerator was number of unique events within this period (up to 56 days post-last dose of first 12 months or start of first dose of second 12 months); denominator was overall total exposure (person-years) within this period, calculated as sum over all participants of exposure (in days) divided by 365.25. The resulting incidence rate was multiplied by 100 to express rate per 100 person-years. AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE is a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Day 1 to Day 365
Incidence Rate of Serious Adverse Events (SAEs), Serious Infections, Pre-specified Opportunistic Infections, and Discontinuation for Any Cause at 24 Months of Treatment - ITT Population
Временное ограничение: Day 1 to Day 729
Pre-specified opportunistic infections include: pneumonia, tuberculosis, herpes zoster, combined opportunistic infections, and all hospitalized infections. Incidence Rate: incidence/100 person-years: numerator was number of unique events within this period (up to 56 days post the last dose of the 24 Months period); denominator was overall total exposure (person-years) within this period, which was calculated as the sum over all participants of exposure (in days) divided by 365.25. The resulting incidence rate was multiplied by 100 to express the rate per 100 person-years. AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE is a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Day 1 to Day 729
Proportion of Participants With Induction of Autoantibodies During the 12 Months and 24 Months Periods - ITT Population
Временное ограничение: Day 1 to Day 729
The induction of autoantibodies was defined as participant's antinuclear antibodies (ANA) or anti-double stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) converting from a negative status at baseline to a positive status at a post-baseline measurement time point (Day 365 or Day 729). Proportion (%) = n/m, where n=number of participants with positive ANA or dsDNA at a time point and m=number of participants who had negative ANA or dsDNA at baseline. Blood samples were first tested for ANA by indirect fluorescent assay using HEp-2 Cell Line Substrate, and when positive, samples were further tested for anti-dsDNA by indirect fluorescent assay using Crithidia Luciliae Substrate.
Day 1 to Day 729

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-235

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться