Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abatacept Versus Adalimumab Head-to-Head

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

A Randomized, Head-to-Head, Single-Blind Study to Compare the Efficacy and Safety of Subcutaneous Abatacept Versus Subcutaneous Adalimumab, Both With Background Methotrexate, in Biologic-Naive Subjects With Rheumatoid Arthritis

The purpose of this study is demonstrate that subcutaneous abatacept is non-inferior (no worse than) to subcutaneous adalimumab in the treatment of subjects with rheumatoid arthritis who are biologic naive

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

869

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
      • San Juan, Argentyna, 5400
        • Local Institution
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma, Buenos Aires, Argentyna, CP1425A WC
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Beunos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, 1015
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1428DQG
        • Local Institution
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Local Institution
    • Cordoba
      • Cordoba, Crd, Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Local Institution
  • Chile
    • Providencia
      • Santiago, Providencia, Chile
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Local Institution
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Local Institution
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 33
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Local Institution
    • Callao 2
      • Bellavista, Callao 2, Peru
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rheumatology Associates, Pc
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Clinical and Translational Research Center of Alabama, PC
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center, Ltd.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Mercy Clinic Hot Springs Communities
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • Talbert Medical Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Allergy & Rheumatology Medical Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Valerius Med Group & Res Ctr Of Greater Long Beach, Inc.
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Irene Y. Tong
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Drs. Goldin, Nies, Klashman & Eng
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University Of Florida College Of Medicine At Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Research Of Florida, Inc.
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Lovelace Scientific Resources, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Arthritis & Rheumatology of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Laureate Clinical Research Group
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Arthritis Center of North Georgia
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Coeur D Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Coeur D'Alene Arthrit Clin
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52401
        • Physicians Clinic of Iowa
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc.
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Klein And Associates, M.D., Pa
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Mansfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02048
        • Mansfield Health Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
        • Associated Internal Medicine Specialists
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Rheumatology Pc
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Arthritis Associates Of Mississippi
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Physician Groups, Lc Dba
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Seacoast Arthritis And Osteoporosis Center
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Nashua Rheumatology
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Arthritis and Osteoporosis Associates of New Mexico
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore Lij Health System
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Rheumatology Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Rheumatology & Osteoporosis Research Asso P. A.
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Carolina Pharmaceutical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Sciences Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, P.C.
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Columbia Arthritis Center, P.A.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rheumatic Disease Clinical Research Center, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Center For Arthritis & Rheumatic Diseases, Pc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rockwood Research Center
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Moderate to severe Rheumatoid arthritis (RA) according to American College of Rheumatology (ACR) criteria
  • Methotrexate failure
  • Naive to RA biologics
  • ≤5 years duration of disease
  • Disease Activity Score-28 C-reactive protein (DAS28 CRP) ≥ 3.2
  • Willingness to self-inject subcutaneous (SC) drug

Exclusion Criteria:

  • Previous or current medical conditions that are warnings against the use of tumor necrosis factor (TNF)-blocking agents
  • History of active or chronic hepatitis
  • Cancer in the last 5 years
  • History of severe chronic or recurrent bacterial or viral infections
  • Risk of tuberculosis
  • Current symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, hematologic, Gastro-intestinal, pulmonary, cardiac, neurologic, or cerebral disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Adalimumab
Lek: Adalimumab
Syringes, Subcutaneous, 40 mg, Biweekly Subcutaneous injections, 24 months (729 days)
Inne nazwy:
  • Humira
Aktywny komparator: Abatacept
Lek: Abatacept
Syringes, Subcutaneous, 125 mg/syringe for Subcutaneous, Weekly Subcutaneous injections, 24 months (729 days)
Inne nazwy:
  • Orencja
  • BMS-188667

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Proportion of Participants Meeting the American College of Rheumatology (ACR) Criteria of 20% Improvement (ACR20) After 12 Months of Treatment - Intent to Treat Population
Ramy czasowe: Day 1 to Day 365
Proportion(%)=number of participants meeting criteria (n) divided by number of participants who received drug (N). The ACR score indicates degree of improvement in a patient's rheumatoid arthritis (RA), based on guidelines set forth by the ACR and represents a percentage. To qualify a ACR20 score, patient must have >=20% fewer tender joints and >=20% fewer swollen joints and show 20% improvement from baseline in at least 3 of: patient overall assessment of his/her RA, physician global assessment of the patient's RA, patient self-assessment of pain, patient self-assessment of physical functioning, and results of an erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein (CRP) test (to assess inflammation). Baseline was Day 1. Randomization was stratified using screening Disease Activity Score-28 (DAS28) CRP, a composite of 4 variables: number of tender joints/28, number of swollen joints/28, CRP in mg/L and participant assessment of disease activity with visual analogue scale.
Day 1 to Day 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants With Local Injection Site Reactions Adverse Events (Pre-specified) Reported During 12 Month Period - ITT Population
Ramy czasowe: Day 1 to 12 Months
n=number of participants with a pre-specified local injection site reaction event, N=number of participants at risk. Proportion (%) = n/N. 12 Months includes data up to 56 days post last dose of the first 12 months Period or start of the first dose of second 12 months period.
Day 1 to 12 Months
Incidence Rate of Local Injection Site Reactions (Pre-specified) Reported During 24 Month Period - ITT Population
Ramy czasowe: Day 1 to Day 729
Incidence Rate: (incidence/100 person-years) = number of participants with event * 100 /exposure (person-years) Exposure (person-years) = the sum over all participants of the exposure per participant in the 24 months (censored at the time of first occurrence of AE) expressed in days, divided by 365.25. The 24 Month Period includes data up to 56 days post the last dose in the 24 month period. Poisson distribution used to construct the 95% CIs.
Day 1 to Day 729
Proportion of Participants Without Radiographic Progression in Total Score Less Than or Equal to the Smallest Detectable Change (SDC) From Baseline to Months 12 and 24 Using Modified Van Der Heijde Total Sharp Score (mSvdHS) - ITT Population
Ramy czasowe: Baseline to Day 729
Plain radiographs of hands and feet taken at baseline (BL), Day 365, and Day 729. BL and Day 365 radiographs were re-read concurrent with Day 729 films by readers blinded to sequence and treatment (a second pre-specified reading campaign). SDC defined as amount of change for which anything smaller could not be reliably distinguished from random error in measurement of simultaneously read films. Non-progression defined: change from BL (Day 1, prior to dosing) in total score less than, equal to (<=) SDC(2.2). Proportion n/m (%)=number meeting criteria (n); number analyzed (m). SDC calculated as SD/sqrt(2)*1.96/sqrt(2)with standard deviation (SD) of paired differences of change from BL in total score between 2 readers; squared root(sqrt). mSvdHS=summary of erosion severity in 32 hand and 12 foot joints. Hand joints scored 0 to 5; foot joints 0 to 10 with 0=no erosion and higher numbers indicating greater erosion severity. BL: radiographic data within 14 days or less of first dose.
Baseline to Day 729
Incidence Rate of Serious Adverse Events (SAEs), Serious Infections, Pre-specified Opportunistic Infections, and Discontinuation for Any Cause at 12 Months of Treatment - ITT Population
Ramy czasowe: Day 1 to Day 365
Pre-specified opportunistic infections include: pneumonia, tuberculosis, herpes zoster, combined opportunistic infections, all hospitalized infections. Incidence Rate: incidence/100 person-years: numerator was number of unique events within this period (up to 56 days post-last dose of first 12 months or start of first dose of second 12 months); denominator was overall total exposure (person-years) within this period, calculated as sum over all participants of exposure (in days) divided by 365.25. The resulting incidence rate was multiplied by 100 to express rate per 100 person-years. AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE is a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Day 1 to Day 365
Incidence Rate of Serious Adverse Events (SAEs), Serious Infections, Pre-specified Opportunistic Infections, and Discontinuation for Any Cause at 24 Months of Treatment - ITT Population
Ramy czasowe: Day 1 to Day 729
Pre-specified opportunistic infections include: pneumonia, tuberculosis, herpes zoster, combined opportunistic infections, and all hospitalized infections. Incidence Rate: incidence/100 person-years: numerator was number of unique events within this period (up to 56 days post the last dose of the 24 Months period); denominator was overall total exposure (person-years) within this period, which was calculated as the sum over all participants of exposure (in days) divided by 365.25. The resulting incidence rate was multiplied by 100 to express the rate per 100 person-years. AE=any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that may not have a causal relationship with treatment. SAE is a medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization.
Day 1 to Day 729
Proportion of Participants With Induction of Autoantibodies During the 12 Months and 24 Months Periods - ITT Population
Ramy czasowe: Day 1 to Day 729
The induction of autoantibodies was defined as participant's antinuclear antibodies (ANA) or anti-double stranded deoxyribonucleic acid (dsDNA) converting from a negative status at baseline to a positive status at a post-baseline measurement time point (Day 365 or Day 729). Proportion (%) = n/m, where n=number of participants with positive ANA or dsDNA at a time point and m=number of participants who had negative ANA or dsDNA at baseline. Blood samples were first tested for ANA by indirect fluorescent assay using HEp-2 Cell Line Substrate, and when positive, samples were further tested for anti-dsDNA by indirect fluorescent assay using Crithidia Luciliae Substrate.
Day 1 to Day 729

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM101-235

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj