Reactogenicity and Safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Rotarix™ (Human Rotavirus Vaccine) in Indian Infants
torstai 7. joulukuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Post Marketing Surveillance to Monitor the Reactogenicity and Safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine, Rotarix™ When Administered According to the Prescribing Information to Indian Infants
This post marketing surveillance will evaluate reactogenicity and safety data of human rotavirus vaccine when administered to healthy infants according to the Prescribing Information in India.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
332
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangalore, Intia, 560 011
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Intia, 560 095
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Intia, 600 033
- GSK Investigational Site
-
Delhi, Intia, 110085
- GSK Investigational Site
-
Delhi, Intia, 110088
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Intia, 700064
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Intia
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Intia, 400 053
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Intia, 400081
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Intia
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Intia, 110087
- GSK Investigational Site
-
Pune, Intia, 411044
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 5 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
subjects from the age of 6 weeks at the time of the first Rotarix™ vaccination and less than 24 weeks of age at the time of second Rotarix™ vaccination
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in this PMS.
- A male or female infant, from the age of 6 weeks at the time of the first vaccination and less than 24 weeks of age at the time of second vaccination.
- Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.
Exclusion Criteria:
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the surveillance period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
- Acute disease at the time of enrolment.
- Any history of uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose the subject for intussusception.
- Known hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccine or to any component of the vaccine.
- Gastroenteritis within 7 days preceding vaccination.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rotarix Group
Subjects who have received 2 oral doses (or a second dose for subjects who had already received the first dose prior to joining the study) of Rotarix™ at an interval of not less than 4 weeks between the doses.
|
Two doses of oral vaccine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Reporting Grade 2 or 3 Symptoms (Fever, Vomiting or Diarrhoea)
Aikaikkuna: During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination.
|
Grade 2 fever was defined as axillary temperature above 38.0 degrees Celsius (°C) and below or equal to 39.0°C. Grade 3 fever was defined as axillary temperature above 39.0°C. Grade 2 vomiting was defined as 2 episodes of vomiting per day. Grade 3 vomiting was defined as at least 3 episodes of vomiting per day. Grade 2 diarrhoea was defined as 4-5 looser than normal stools per day. Grade 3 diarrhoea was defined as at least 6 looser than normal stools per day. |
During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
Aikaikkuna: During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination
|
Cough: Cough/runny nose of any intensity Diarrhoea: Passage of three or more looser than normal stools within a day Irritability: Cried more than usual Loss of appetite: Ate less than usual Temperature: Axillary temperature greater than or equal to 37.5°C Vomiting: One or more episodes of forceful emptying of partially digested stomach contents ≥ 1 hour after feeding within a day
|
During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination
|
|
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: During the 31-day (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination
|
Unsolicited AE covers any AE reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
|
During the 31-day (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination
|
|
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Throughout the study period (from Day 0 up to Day 30)
|
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
|
Throughout the study period (from Day 0 up to Day 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruberu D et al. Post-marketing surveillance of a live-attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix™) in India and Sri Lanka. Abstract presented at the 9th International Congress of Tropical Pediatrics (ICTP). Bangkok, Thailand, 18-20 October 2011.
- Bravo L, Chitraka A, Liu A, Choudhury J, Kumar K, Berezo L, Cimafranca L, Chatterjee P, Garg P, Siriwardene P, Bernardo R, Mehta S, Balasubramanian S, Karkada N, Htay Han H. Reactogenicity and safety of the human rotavirus vaccine, Rotarix in The Philippines, Sri Lanka, and India: a post-marketing surveillance study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2276-83. doi: 10.4161/hv.29280.
- Kumar k et al. Safety and reactogenicity of RIX4414 live attenuated human rotavirus vaccine: An Indian post-marketing surveillance study. Abstract presented at the 48th National Conference of Indian Academy of Pediatrics (Pedicon). Jaipur, India, 19-23 January 2011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 3. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112896
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .