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Reactogenicity and Safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Rotarix™ (Human Rotavirus Vaccine) in Indian Infants

7 de dezembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Post Marketing Surveillance to Monitor the Reactogenicity and Safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine, Rotarix™ When Administered According to the Prescribing Information to Indian Infants

This post marketing surveillance will evaluate reactogenicity and safety data of human rotavirus vaccine when administered to healthy infants according to the Prescribing Information in India.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

332

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560 011
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Índia, 560 095
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Índia, 600 033
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Índia, 110085
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Índia, 110088
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Índia, 700064
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Índia
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Índia, 400 053
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Índia, 400081
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Índia
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Índia, 110087
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Índia, 411044
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

subjects from the age of 6 weeks at the time of the first Rotarix™ vaccination and less than 24 weeks of age at the time of second Rotarix™ vaccination

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in this PMS.
  • A male or female infant, from the age of 6 weeks at the time of the first vaccination and less than 24 weeks of age at the time of second vaccination.
  • Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.

Exclusion Criteria:

  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Concurrently participating in another clinical study, at any time during the surveillance period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Any history of uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose the subject for intussusception.
  • Known hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccine or to any component of the vaccine.
  • Gastroenteritis within 7 days preceding vaccination.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rotarix Group
Subjects who have received 2 oral doses (or a second dose for subjects who had already received the first dose prior to joining the study) of Rotarix™ at an interval of not less than 4 weeks between the doses.
Biológico: Rotarix™
Two doses of oral vaccine.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Subjects Reporting Grade 2 or 3 Symptoms (Fever, Vomiting or Diarrhoea)
Prazo: During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination.

Grade 2 fever was defined as axillary temperature above 38.0 degrees Celsius (°C) and below or equal to 39.0°C.

Grade 3 fever was defined as axillary temperature above 39.0°C. Grade 2 vomiting was defined as 2 episodes of vomiting per day. Grade 3 vomiting was defined as at least 3 episodes of vomiting per day. Grade 2 diarrhoea was defined as 4-5 looser than normal stools per day. Grade 3 diarrhoea was defined as at least 6 looser than normal stools per day.
During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
Prazo: During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination
Cough: Cough/runny nose of any intensity Diarrhoea: Passage of three or more looser than normal stools within a day Irritability: Cried more than usual Loss of appetite: Ate less than usual Temperature: Axillary temperature greater than or equal to 37.5°C Vomiting: One or more episodes of forceful emptying of partially digested stomach contents ≥ 1 hour after feeding within a day
During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AEs)
Prazo: During the 31-day (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination
Unsolicited AE covers any AE reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
During the 31-day (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAEs)
Prazo: Throughout the study period (from Day 0 up to Day 30)
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
Throughout the study period (from Day 0 up to Day 30)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

3 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112896

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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