Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reactogenicity and Safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Rotarix™ (Human Rotavirus Vaccine) in Indian Infants

7 december 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Post Marketing Surveillance to Monitor the Reactogenicity and Safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine, Rotarix™ When Administered According to the Prescribing Information to Indian Infants

This post marketing surveillance will evaluate reactogenicity and safety data of human rotavirus vaccine when administered to healthy infants according to the Prescribing Information in India.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

332

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 011
        • GSK Investigational Site
      • Bangalore, Indien, 560 095
        • GSK Investigational Site
      • Chennai, Indien, 600 033
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Indien, 110085
        • GSK Investigational Site
      • Delhi, Indien, 110088
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700064
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400 053
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400081
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien
        • GSK Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110087
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411044
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

subjects from the age of 6 weeks at the time of the first Rotarix™ vaccination and less than 24 weeks of age at the time of second Rotarix™ vaccination

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subjects who the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in this PMS.
  • A male or female infant, from the age of 6 weeks at the time of the first vaccination and less than 24 weeks of age at the time of second vaccination.
  • Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.

Exclusion Criteria:

  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Concurrently participating in another clinical study, at any time during the surveillance period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
  • Acute disease at the time of enrolment.
  • Any history of uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose the subject for intussusception.
  • Known hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccine or to any component of the vaccine.
  • Gastroenteritis within 7 days preceding vaccination.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rotarix Group
Subjects who have received 2 oral doses (or a second dose for subjects who had already received the first dose prior to joining the study) of Rotarix™ at an interval of not less than 4 weeks between the doses.
Biologisk: Rotarix™
Two doses of oral vaccine.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Subjects Reporting Grade 2 or 3 Symptoms (Fever, Vomiting or Diarrhoea)
Tidsram: During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination.

Grade 2 fever was defined as axillary temperature above 38.0 degrees Celsius (°C) and below or equal to 39.0°C.

Grade 3 fever was defined as axillary temperature above 39.0°C. Grade 2 vomiting was defined as 2 episodes of vomiting per day. Grade 3 vomiting was defined as at least 3 episodes of vomiting per day. Grade 2 diarrhoea was defined as 4-5 looser than normal stools per day. Grade 3 diarrhoea was defined as at least 6 looser than normal stools per day.
During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
Tidsram: During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination
Cough: Cough/runny nose of any intensity Diarrhoea: Passage of three or more looser than normal stools within a day Irritability: Cried more than usual Loss of appetite: Ate less than usual Temperature: Axillary temperature greater than or equal to 37.5°C Vomiting: One or more episodes of forceful emptying of partially digested stomach contents ≥ 1 hour after feeding within a day
During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tidsram: During the 31-day (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination
Unsolicited AE covers any AE reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
During the 31-day (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Throughout the study period (from Day 0 up to Day 30)
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
Throughout the study period (from Day 0 up to Day 30)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

3 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 112896

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, Rotavirus

Kliniska prövningar på Rotarix™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera