Reactogenicity and Safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Rotarix™ (Human Rotavirus Vaccine) in Indian Infants
2017. december 7. frissítette: GlaxoSmithKline
Post Marketing Surveillance to Monitor the Reactogenicity and Safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine, Rotarix™ When Administered According to the Prescribing Information to Indian Infants
This post marketing surveillance will evaluate reactogenicity and safety data of human rotavirus vaccine when administered to healthy infants according to the Prescribing Information in India.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
332
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangalore, India, 560 011
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, India, 560 095
- GSK Investigational Site
-
Chennai, India, 600 033
- GSK Investigational Site
-
Delhi, India, 110085
- GSK Investigational Site
-
Delhi, India, 110088
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, India, 700064
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, India
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, India, 400 053
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, India, 400081
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, India
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, India, 110087
- GSK Investigational Site
-
Pune, India, 411044
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
subjects from the age of 6 weeks at the time of the first Rotarix™ vaccination and less than 24 weeks of age at the time of second Rotarix™ vaccination
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in this PMS.
- A male or female infant, from the age of 6 weeks at the time of the first vaccination and less than 24 weeks of age at the time of second vaccination.
- Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.
Exclusion Criteria:
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the surveillance period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
- Acute disease at the time of enrolment.
- Any history of uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose the subject for intussusception.
- Known hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccine or to any component of the vaccine.
- Gastroenteritis within 7 days preceding vaccination.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rotarix Group
Subjects who have received 2 oral doses (or a second dose for subjects who had already received the first dose prior to joining the study) of Rotarix™ at an interval of not less than 4 weeks between the doses.
|
Two doses of oral vaccine.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Reporting Grade 2 or 3 Symptoms (Fever, Vomiting or Diarrhoea)
Időkeret: During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination.
|
Grade 2 fever was defined as axillary temperature above 38.0 degrees Celsius (°C) and below or equal to 39.0°C. Grade 3 fever was defined as axillary temperature above 39.0°C. Grade 2 vomiting was defined as 2 episodes of vomiting per day. Grade 3 vomiting was defined as at least 3 episodes of vomiting per day. Grade 2 diarrhoea was defined as 4-5 looser than normal stools per day. Grade 3 diarrhoea was defined as at least 6 looser than normal stools per day. |
During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
Időkeret: During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination
|
Cough: Cough/runny nose of any intensity Diarrhoea: Passage of three or more looser than normal stools within a day Irritability: Cried more than usual Loss of appetite: Ate less than usual Temperature: Axillary temperature greater than or equal to 37.5°C Vomiting: One or more episodes of forceful emptying of partially digested stomach contents ≥ 1 hour after feeding within a day
|
During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination
|
|
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AEs)
Időkeret: During the 31-day (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination
|
Unsolicited AE covers any AE reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
|
During the 31-day (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination
|
|
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Throughout the study period (from Day 0 up to Day 30)
|
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
|
Throughout the study period (from Day 0 up to Day 30)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ruberu D et al. Post-marketing surveillance of a live-attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix™) in India and Sri Lanka. Abstract presented at the 9th International Congress of Tropical Pediatrics (ICTP). Bangkok, Thailand, 18-20 October 2011.
- Bravo L, Chitraka A, Liu A, Choudhury J, Kumar K, Berezo L, Cimafranca L, Chatterjee P, Garg P, Siriwardene P, Bernardo R, Mehta S, Balasubramanian S, Karkada N, Htay Han H. Reactogenicity and safety of the human rotavirus vaccine, Rotarix in The Philippines, Sri Lanka, and India: a post-marketing surveillance study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2276-83. doi: 10.4161/hv.29280.
- Kumar k et al. Safety and reactogenicity of RIX4414 live attenuated human rotavirus vaccine: An Indian post-marketing surveillance study. Abstract presented at the 48th National Conference of Indian Academy of Pediatrics (Pedicon). Jaipur, India, 19-23 January 2011.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112896
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .