Reactogenicity and Safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Rotarix™ (Human Rotavirus Vaccine) in Indian Infants
7 december 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Post Marketing Surveillance to Monitor the Reactogenicity and Safety of GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Oral Live Attenuated Human Rotavirus Vaccine, Rotarix™ When Administered According to the Prescribing Information to Indian Infants
This post marketing surveillance will evaluate reactogenicity and safety data of human rotavirus vaccine when administered to healthy infants according to the Prescribing Information in India.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
332
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangalore, Indië, 560 011
- GSK Investigational Site
-
Bangalore, Indië, 560 095
- GSK Investigational Site
-
Chennai, Indië, 600 033
- GSK Investigational Site
-
Delhi, Indië, 110085
- GSK Investigational Site
-
Delhi, Indië, 110088
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Indië, 700064
- GSK Investigational Site
-
Kolkata, Indië
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indië, 400 053
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indië, 400081
- GSK Investigational Site
-
Mumbai, Indië
- GSK Investigational Site
-
New Delhi, Indië, 110087
- GSK Investigational Site
-
Pune, Indië, 411044
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 5 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
subjects from the age of 6 weeks at the time of the first Rotarix™ vaccination and less than 24 weeks of age at the time of second Rotarix™ vaccination
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in this PMS.
- A male or female infant, from the age of 6 weeks at the time of the first vaccination and less than 24 weeks of age at the time of second vaccination.
- Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.
Exclusion Criteria:
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the surveillance period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product (pharmaceutical product or device).
- Acute disease at the time of enrolment.
- Any history of uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose the subject for intussusception.
- Known hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccine or to any component of the vaccine.
- Gastroenteritis within 7 days preceding vaccination.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Rotarix Group
Subjects who have received 2 oral doses (or a second dose for subjects who had already received the first dose prior to joining the study) of Rotarix™ at an interval of not less than 4 weeks between the doses.
|
Two doses of oral vaccine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Reporting Grade 2 or 3 Symptoms (Fever, Vomiting or Diarrhoea)
Tijdsspanne: During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination.
|
Grade 2 fever was defined as axillary temperature above 38.0 degrees Celsius (°C) and below or equal to 39.0°C. Grade 3 fever was defined as axillary temperature above 39.0°C. Grade 2 vomiting was defined as 2 episodes of vomiting per day. Grade 3 vomiting was defined as at least 3 episodes of vomiting per day. Grade 2 diarrhoea was defined as 4-5 looser than normal stools per day. Grade 3 diarrhoea was defined as at least 6 looser than normal stools per day. |
During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Subjects Reporting Solicited General Symptoms
Tijdsspanne: During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination
|
Cough: Cough/runny nose of any intensity Diarrhoea: Passage of three or more looser than normal stools within a day Irritability: Cried more than usual Loss of appetite: Ate less than usual Temperature: Axillary temperature greater than or equal to 37.5°C Vomiting: One or more episodes of forceful emptying of partially digested stomach contents ≥ 1 hour after feeding within a day
|
During the 8-day (Day 0 - Day 7) follow-up period after each vaccination
|
|
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: During the 31-day (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination
|
Unsolicited AE covers any AE reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
|
During the 31-day (Day 0 - Day 30) follow-up period after each vaccination
|
|
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Throughout the study period (from Day 0 up to Day 30)
|
SAEs assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization, result in disability/incapacity or are a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject.
|
Throughout the study period (from Day 0 up to Day 30)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ruberu D et al. Post-marketing surveillance of a live-attenuated human rotavirus vaccine (Rotarix™) in India and Sri Lanka. Abstract presented at the 9th International Congress of Tropical Pediatrics (ICTP). Bangkok, Thailand, 18-20 October 2011.
- Bravo L, Chitraka A, Liu A, Choudhury J, Kumar K, Berezo L, Cimafranca L, Chatterjee P, Garg P, Siriwardene P, Bernardo R, Mehta S, Balasubramanian S, Karkada N, Htay Han H. Reactogenicity and safety of the human rotavirus vaccine, Rotarix in The Philippines, Sri Lanka, and India: a post-marketing surveillance study. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(8):2276-83. doi: 10.4161/hv.29280.
- Kumar k et al. Safety and reactogenicity of RIX4414 live attenuated human rotavirus vaccine: An Indian post-marketing surveillance study. Abstract presented at the 48th National Conference of Indian Academy of Pediatrics (Pedicon). Jaipur, India, 19-23 January 2011.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
3 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112896
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .