Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pharmacodynamic/Pharmacokinetic Interactions Between Oral Roflumilast and Inhaled Formoterol

torstai 1. joulukuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Investigation on the Cardiovascular and Pharmacokinetic Interaction Between Oral Roflumilast and Inhaled Formoterol in Healthy Subjects

This Phase I, open, randomized controlled, multiple-dose, parallel-group study investigated the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions between multiple doses of oral roflumilast and inhaled formoterol. Healthy male subjects were assigned to treatment A or treatment B. Subjects in treatment A received 500 μg/d roflumilast from day 2 to day 18 and 48 μg/d formoterol from day 12 to day 18. Subjects in treatment B received 48 μg/d formoterol from day 2 to day 18 and 500 μg/d roflumilast from day 9 to day 18. Impedance cardiography, ECG, serum potassium and glucose concentrations and effects on blood eosinophils assessed potential pharmacodynamic interactions. In addition, the safety and tolerability were evaluated. Pharmacokinetic parameters were assessed for roflumilast, roflumilast N-oxide, and formoterol.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Konstanz, Saksa, 78467
        • Nycomed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 45 years
  • Normal body weight as indicated by a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and a body weight > 50 kg
  • Assessed as healthy, based on a screening examination including medical history, physical examination, BP, PuR, ECG, and clinical laboratory results
  • Caucasian

Exclusion Criteria:

  • Suspected lack of compliance
  • Participant in any other study or donation of blood during the last 30 d before start of this study (last day of intake of medication - first day of medication in the following study)
  • Any active disease, acute or chronic (also psychiatric diseases)
  • Any signs or present history of cardiac diseases (e.g. QTc interval acc. to Bazett ≥ 430 ms, PQ ≥ 220 ms), in particular tachycardiac arrhythmia, third-degree AV-block, idiopathic-subvalvular aortic stenosis or hypertrophic-obstructive cardiomyopathia
  • Proneness to symptomatic orthostatic dysregulation, fainting or "blackouts" (medical history), or to orthostatic hypotension defined by SBP < 90 mm Hg (standing blood pressure, 30 s after raising up from a supine position)
  • Gastrointestinal surgery except from appendectomy and herniotomy
  • HIV or hepatitis screening positive or not performed (in case of a positive HIV test, the subject had to be informed by a physician in personal communication
  • Drug screening positive or not performed
  • Excessive xanthine consumption (more than 5 cups of coffee or equivalent per day)
  • Non-compliance for measurements of impedance cardiography (feasibility was proven and documented at the screening visit by one test procedure)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A
Lääke: Roflumilast
Treatment A (500 μg/d roflumilast from day 2 to day 18 and 48 μg/d formoterol from day 12 to day 18)
Lääke: Roflumilast
Treatment B (48 μg/d formoterol from day 2 to day 18 and 500 μg/d roflumilast from day 9 to day 18)
Active Comparator: Hoito B
Lääke: Roflumilast
Treatment A (500 μg/d roflumilast from day 2 to day 18 and 48 μg/d formoterol from day 12 to day 18)
Lääke: Roflumilast
Treatment B (48 μg/d formoterol from day 2 to day 18 and 500 μg/d roflumilast from day 9 to day 18)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potential cardiovascular interaction (exploratory)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potential pharmacokinetic interactions and potential pharmacodynamic interactions
Safety and tolerability of the monotreatments and the combination treatment (exploratory)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BY217/CP-059

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Roflumilast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa