- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00940329
Pharmacodynamic/Pharmacokinetic Interactions Between Oral Roflumilast and Inhaled Formoterol
1. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Investigation on the Cardiovascular and Pharmacokinetic Interaction Between Oral Roflumilast and Inhaled Formoterol in Healthy Subjects
This Phase I, open, randomized controlled, multiple-dose, parallel-group study investigated the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions between multiple doses of oral roflumilast and inhaled formoterol.
Healthy male subjects were assigned to treatment A or treatment B. Subjects in treatment A received 500 μg/d roflumilast from day 2 to day 18 and 48 μg/d formoterol from day 12 to day 18.
Subjects in treatment B received 48 μg/d formoterol from day 2 to day 18 and 500 μg/d roflumilast from day 9 to day 18.
Impedance cardiography, ECG, serum potassium and glucose concentrations and effects on blood eosinophils assessed potential pharmacodynamic interactions.
In addition, the safety and tolerability were evaluated.
Pharmacokinetic parameters were assessed for roflumilast, roflumilast N-oxide, and formoterol.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Konstanz, Deutschland, 78467
- Nycomed
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 45 years
- Normal body weight as indicated by a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and a body weight > 50 kg
- Assessed as healthy, based on a screening examination including medical history, physical examination, BP, PuR, ECG, and clinical laboratory results
- Caucasian
Exclusion Criteria:
- Suspected lack of compliance
- Participant in any other study or donation of blood during the last 30 d before start of this study (last day of intake of medication - first day of medication in the following study)
- Any active disease, acute or chronic (also psychiatric diseases)
- Any signs or present history of cardiac diseases (e.g. QTc interval acc. to Bazett ≥ 430 ms, PQ ≥ 220 ms), in particular tachycardiac arrhythmia, third-degree AV-block, idiopathic-subvalvular aortic stenosis or hypertrophic-obstructive cardiomyopathia
- Proneness to symptomatic orthostatic dysregulation, fainting or "blackouts" (medical history), or to orthostatic hypotension defined by SBP < 90 mm Hg (standing blood pressure, 30 s after raising up from a supine position)
- Gastrointestinal surgery except from appendectomy and herniotomy
- HIV or hepatitis screening positive or not performed (in case of a positive HIV test, the subject had to be informed by a physician in personal communication
- Drug screening positive or not performed
- Excessive xanthine consumption (more than 5 cups of coffee or equivalent per day)
- Non-compliance for measurements of impedance cardiography (feasibility was proven and documented at the screening visit by one test procedure)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlung A
|
Treatment A (500 μg/d roflumilast from day 2 to day 18 and 48 μg/d formoterol from day 12 to day 18)
Treatment B (48 μg/d formoterol from day 2 to day 18 and 500 μg/d roflumilast from day 9 to day 18)
|
Aktiver Komparator: Behandlung B
|
Treatment A (500 μg/d roflumilast from day 2 to day 18 and 48 μg/d formoterol from day 12 to day 18)
Treatment B (48 μg/d formoterol from day 2 to day 18 and 500 μg/d roflumilast from day 9 to day 18)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Potential cardiovascular interaction (exploratory)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Potential pharmacokinetic interactions and potential pharmacodynamic interactions
|
Safety and tolerability of the monotreatments and the combination treatment (exploratory)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BY217/CP-059
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