Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacodynamic/Pharmacokinetic Interactions Between Oral Roflumilast and Inhaled Formoterol

1. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Investigation on the Cardiovascular and Pharmacokinetic Interaction Between Oral Roflumilast and Inhaled Formoterol in Healthy Subjects

This Phase I, open, randomized controlled, multiple-dose, parallel-group study investigated the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions between multiple doses of oral roflumilast and inhaled formoterol. Healthy male subjects were assigned to treatment A or treatment B. Subjects in treatment A received 500 μg/d roflumilast from day 2 to day 18 and 48 μg/d formoterol from day 12 to day 18. Subjects in treatment B received 48 μg/d formoterol from day 2 to day 18 and 500 μg/d roflumilast from day 9 to day 18. Impedance cardiography, ECG, serum potassium and glucose concentrations and effects on blood eosinophils assessed potential pharmacodynamic interactions. In addition, the safety and tolerability were evaluated. Pharmacokinetic parameters were assessed for roflumilast, roflumilast N-oxide, and formoterol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Konstanz, Německo, 78467
        • Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 45 years
  • Normal body weight as indicated by a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and a body weight > 50 kg
  • Assessed as healthy, based on a screening examination including medical history, physical examination, BP, PuR, ECG, and clinical laboratory results
  • Caucasian

Exclusion Criteria:

  • Suspected lack of compliance
  • Participant in any other study or donation of blood during the last 30 d before start of this study (last day of intake of medication - first day of medication in the following study)
  • Any active disease, acute or chronic (also psychiatric diseases)
  • Any signs or present history of cardiac diseases (e.g. QTc interval acc. to Bazett ≥ 430 ms, PQ ≥ 220 ms), in particular tachycardiac arrhythmia, third-degree AV-block, idiopathic-subvalvular aortic stenosis or hypertrophic-obstructive cardiomyopathia
  • Proneness to symptomatic orthostatic dysregulation, fainting or "blackouts" (medical history), or to orthostatic hypotension defined by SBP < 90 mm Hg (standing blood pressure, 30 s after raising up from a supine position)
  • Gastrointestinal surgery except from appendectomy and herniotomy
  • HIV or hepatitis screening positive or not performed (in case of a positive HIV test, the subject had to be informed by a physician in personal communication
  • Drug screening positive or not performed
  • Excessive xanthine consumption (more than 5 cups of coffee or equivalent per day)
  • Non-compliance for measurements of impedance cardiography (feasibility was proven and documented at the screening visit by one test procedure)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
Lék: Roflumilast
Treatment A (500 μg/d roflumilast from day 2 to day 18 and 48 μg/d formoterol from day 12 to day 18)
Lék: Roflumilast
Treatment B (48 μg/d formoterol from day 2 to day 18 and 500 μg/d roflumilast from day 9 to day 18)
Aktivní komparátor: Léčba B
Lék: Roflumilast
Treatment A (500 μg/d roflumilast from day 2 to day 18 and 48 μg/d formoterol from day 12 to day 18)
Lék: Roflumilast
Treatment B (48 μg/d formoterol from day 2 to day 18 and 500 μg/d roflumilast from day 9 to day 18)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Potential cardiovascular interaction (exploratory)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Potential pharmacokinetic interactions and potential pharmacodynamic interactions
Safety and tolerability of the monotreatments and the combination treatment (exploratory)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BY217/CP-059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit