- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00940329
Pharmacodynamic/Pharmacokinetic Interactions Between Oral Roflumilast and Inhaled Formoterol
1 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Investigation on the Cardiovascular and Pharmacokinetic Interaction Between Oral Roflumilast and Inhaled Formoterol in Healthy Subjects
This Phase I, open, randomized controlled, multiple-dose, parallel-group study investigated the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions between multiple doses of oral roflumilast and inhaled formoterol.
Healthy male subjects were assigned to treatment A or treatment B. Subjects in treatment A received 500 μg/d roflumilast from day 2 to day 18 and 48 μg/d formoterol from day 12 to day 18.
Subjects in treatment B received 48 μg/d formoterol from day 2 to day 18 and 500 μg/d roflumilast from day 9 to day 18.
Impedance cardiography, ECG, serum potassium and glucose concentrations and effects on blood eosinophils assessed potential pharmacodynamic interactions.
In addition, the safety and tolerability were evaluated.
Pharmacokinetic parameters were assessed for roflumilast, roflumilast N-oxide, and formoterol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Konstanz, Alemanha, 78467
- Nycomed
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 45 years
- Normal body weight as indicated by a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and a body weight > 50 kg
- Assessed as healthy, based on a screening examination including medical history, physical examination, BP, PuR, ECG, and clinical laboratory results
- Caucasian
Exclusion Criteria:
- Suspected lack of compliance
- Participant in any other study or donation of blood during the last 30 d before start of this study (last day of intake of medication - first day of medication in the following study)
- Any active disease, acute or chronic (also psychiatric diseases)
- Any signs or present history of cardiac diseases (e.g. QTc interval acc. to Bazett ≥ 430 ms, PQ ≥ 220 ms), in particular tachycardiac arrhythmia, third-degree AV-block, idiopathic-subvalvular aortic stenosis or hypertrophic-obstructive cardiomyopathia
- Proneness to symptomatic orthostatic dysregulation, fainting or "blackouts" (medical history), or to orthostatic hypotension defined by SBP < 90 mm Hg (standing blood pressure, 30 s after raising up from a supine position)
- Gastrointestinal surgery except from appendectomy and herniotomy
- HIV or hepatitis screening positive or not performed (in case of a positive HIV test, the subject had to be informed by a physician in personal communication
- Drug screening positive or not performed
- Excessive xanthine consumption (more than 5 cups of coffee or equivalent per day)
- Non-compliance for measurements of impedance cardiography (feasibility was proven and documented at the screening visit by one test procedure)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento A
|
Treatment A (500 μg/d roflumilast from day 2 to day 18 and 48 μg/d formoterol from day 12 to day 18)
Treatment B (48 μg/d formoterol from day 2 to day 18 and 500 μg/d roflumilast from day 9 to day 18)
|
Comparador Ativo: Tratamento B
|
Treatment A (500 μg/d roflumilast from day 2 to day 18 and 48 μg/d formoterol from day 12 to day 18)
Treatment B (48 μg/d formoterol from day 2 to day 18 and 500 μg/d roflumilast from day 9 to day 18)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Potential cardiovascular interaction (exploratory)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Potential pharmacokinetic interactions and potential pharmacodynamic interactions
|
Safety and tolerability of the monotreatments and the combination treatment (exploratory)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BY217/CP-059
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