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Pharmacodynamic/Pharmacokinetic Interactions Between Oral Roflumilast and Inhaled Formoterol

1 de diciembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Investigation on the Cardiovascular and Pharmacokinetic Interaction Between Oral Roflumilast and Inhaled Formoterol in Healthy Subjects

This Phase I, open, randomized controlled, multiple-dose, parallel-group study investigated the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions between multiple doses of oral roflumilast and inhaled formoterol. Healthy male subjects were assigned to treatment A or treatment B. Subjects in treatment A received 500 μg/d roflumilast from day 2 to day 18 and 48 μg/d formoterol from day 12 to day 18. Subjects in treatment B received 48 μg/d formoterol from day 2 to day 18 and 500 μg/d roflumilast from day 9 to day 18. Impedance cardiography, ECG, serum potassium and glucose concentrations and effects on blood eosinophils assessed potential pharmacodynamic interactions. In addition, the safety and tolerability were evaluated. Pharmacokinetic parameters were assessed for roflumilast, roflumilast N-oxide, and formoterol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Konstanz, Alemania, 78467
        • Nycomed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 45 years
  • Normal body weight as indicated by a Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and a body weight > 50 kg
  • Assessed as healthy, based on a screening examination including medical history, physical examination, BP, PuR, ECG, and clinical laboratory results
  • Caucasian

Exclusion Criteria:

  • Suspected lack of compliance
  • Participant in any other study or donation of blood during the last 30 d before start of this study (last day of intake of medication - first day of medication in the following study)
  • Any active disease, acute or chronic (also psychiatric diseases)
  • Any signs or present history of cardiac diseases (e.g. QTc interval acc. to Bazett ≥ 430 ms, PQ ≥ 220 ms), in particular tachycardiac arrhythmia, third-degree AV-block, idiopathic-subvalvular aortic stenosis or hypertrophic-obstructive cardiomyopathia
  • Proneness to symptomatic orthostatic dysregulation, fainting or "blackouts" (medical history), or to orthostatic hypotension defined by SBP < 90 mm Hg (standing blood pressure, 30 s after raising up from a supine position)
  • Gastrointestinal surgery except from appendectomy and herniotomy
  • HIV or hepatitis screening positive or not performed (in case of a positive HIV test, the subject had to be informed by a physician in personal communication
  • Drug screening positive or not performed
  • Excessive xanthine consumption (more than 5 cups of coffee or equivalent per day)
  • Non-compliance for measurements of impedance cardiography (feasibility was proven and documented at the screening visit by one test procedure)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento A
Droga: Roflumilast
Treatment A (500 μg/d roflumilast from day 2 to day 18 and 48 μg/d formoterol from day 12 to day 18)
Droga: Roflumilast
Treatment B (48 μg/d formoterol from day 2 to day 18 and 500 μg/d roflumilast from day 9 to day 18)
Comparador activo: Tratamiento B
Droga: Roflumilast
Treatment A (500 μg/d roflumilast from day 2 to day 18 and 48 μg/d formoterol from day 12 to day 18)
Droga: Roflumilast
Treatment B (48 μg/d formoterol from day 2 to day 18 and 500 μg/d roflumilast from day 9 to day 18)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Potential cardiovascular interaction (exploratory)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Potential pharmacokinetic interactions and potential pharmacodynamic interactions
Safety and tolerability of the monotreatments and the combination treatment (exploratory)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BY217/CP-059

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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