- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00960453
Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Sitagliptin
Multiple-dose, Dose Escalation Study to Investigate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Sitagliptin in Healthy Male Volunteers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Clinical Trials Center; Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects aged 20 - 50 years
- A body mass index (BMI) in the range 17-28 kg/m2
- Fasting plasma glucose levels in the range 70-110 mg/dL
- Sufficient ability to understand the nature of the study and any hazards of participating in it
- Provide written informed consent after being fully informed about the study procedures
Exclusion Criteria:
- Presence or history of severe adverse reaction to any drug (e.g., sitagliptin) or a history of severe allergic disease
- Clinically relevant abnormal medical history that could interfere with the objectives of the study
- A subject who has the following screening laboratory test results; creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault equation) < 80 mL/min
- History of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug
- A subject whose SBP is over 150 mmHg or below 100 mmHg and DBP is over 95 mmHg or below 65 mmHg
- Presence or history of drug abuse
- Participation in other clinical trial within 2 months
- Use of a prescription medicine, herbal medicine within 2 weeks or over-the-counter medication within 1 week before first dose
- Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study
- Presence or history of alcohol abuse
- Users of nicotine-containing substances within the previous three months
- Use of grapefruit juice, alcohol or smoking during restriction period
- Subject judged not eligible for study participation by investigator
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sitagliptin 25mg
Repeated administrations for 4 days
|
Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg Amount: 25mg, 50mg, 100mg Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods |
|
Muut: Sitagliptin 50mg
Repeated administrations for 4 days
|
Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg Amount: 25mg, 50mg, 100mg Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods |
|
Muut: Sitagliptin 100mg
Repeated administrations for 4 days
|
Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg Amount: 25mg, 50mg, 100mg Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To evaluate the pharmacokinetics after repeated administrations of sitagliptin 25, 50 and 100 mg
Aikaikkuna: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
|
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
|
|
To evaluate the pharmacodynamics (activity of Dipeptidyl peptidase-IV enzyme) after repeated administrations of sitagliptin 25, 50 and 100 mg
Aikaikkuna: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
|
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUCPT09_Sitagliptin
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .