Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Sitagliptin

lauantai 19. helmikuuta 2011 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Multiple-dose, Dose Escalation Study to Investigate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Sitagliptin in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of sitagliptin in healthy volunteers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Clinical Trials Center; Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects aged 20 - 50 years
  • A body mass index (BMI) in the range 17-28 kg/m2
  • Fasting plasma glucose levels in the range 70-110 mg/dL
  • Sufficient ability to understand the nature of the study and any hazards of participating in it
  • Provide written informed consent after being fully informed about the study procedures

Exclusion Criteria:

  • Presence or history of severe adverse reaction to any drug (e.g., sitagliptin) or a history of severe allergic disease
  • Clinically relevant abnormal medical history that could interfere with the objectives of the study
  • A subject who has the following screening laboratory test results; creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault equation) < 80 mL/min
  • History of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug
  • A subject whose SBP is over 150 mmHg or below 100 mmHg and DBP is over 95 mmHg or below 65 mmHg
  • Presence or history of drug abuse
  • Participation in other clinical trial within 2 months
  • Use of a prescription medicine, herbal medicine within 2 weeks or over-the-counter medication within 1 week before first dose
  • Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study
  • Presence or history of alcohol abuse
  • Users of nicotine-containing substances within the previous three months
  • Use of grapefruit juice, alcohol or smoking during restriction period
  • Subject judged not eligible for study participation by investigator

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sitagliptin 25mg
Repeated administrations for 4 days

Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg

Amount: 25mg, 50mg, 100mg

Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods

Muut: Sitagliptin 50mg
Repeated administrations for 4 days

Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg

Amount: 25mg, 50mg, 100mg

Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods

Muut: Sitagliptin 100mg
Repeated administrations for 4 days

Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg

Amount: 25mg, 50mg, 100mg

Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To evaluate the pharmacokinetics after repeated administrations of sitagliptin 25, 50 and 100 mg
Aikaikkuna: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
To evaluate the pharmacodynamics (activity of Dipeptidyl peptidase-IV enzyme) after repeated administrations of sitagliptin 25, 50 and 100 mg
Aikaikkuna: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa