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Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Sitagliptin

2011年2月19日 更新者:Seoul National University Hospital

Multiple-dose, Dose Escalation Study to Investigate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Sitagliptin in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of sitagliptin in healthy volunteers.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Clinical Trials Center; Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects aged 20 - 50 years
  • A body mass index (BMI) in the range 17-28 kg/m2
  • Fasting plasma glucose levels in the range 70-110 mg/dL
  • Sufficient ability to understand the nature of the study and any hazards of participating in it
  • Provide written informed consent after being fully informed about the study procedures

Exclusion Criteria:

  • Presence or history of severe adverse reaction to any drug (e.g., sitagliptin) or a history of severe allergic disease
  • Clinically relevant abnormal medical history that could interfere with the objectives of the study
  • A subject who has the following screening laboratory test results; creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault equation) < 80 mL/min
  • History of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug
  • A subject whose SBP is over 150 mmHg or below 100 mmHg and DBP is over 95 mmHg or below 65 mmHg
  • Presence or history of drug abuse
  • Participation in other clinical trial within 2 months
  • Use of a prescription medicine, herbal medicine within 2 weeks or over-the-counter medication within 1 week before first dose
  • Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study
  • Presence or history of alcohol abuse
  • Users of nicotine-containing substances within the previous three months
  • Use of grapefruit juice, alcohol or smoking during restriction period
  • Subject judged not eligible for study participation by investigator

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Sitagliptin 25mg
Repeated administrations for 4 days

Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg

Amount: 25mg, 50mg, 100mg

Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods

其他:Sitagliptin 50mg
Repeated administrations for 4 days

Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg

Amount: 25mg, 50mg, 100mg

Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods

其他:Sitagliptin 100mg
Repeated administrations for 4 days

Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg

Amount: 25mg, 50mg, 100mg

Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
To evaluate the pharmacokinetics after repeated administrations of sitagliptin 25, 50 and 100 mg
大体时间:Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
To evaluate the pharmacodynamics (activity of Dipeptidyl peptidase-IV enzyme) after repeated administrations of sitagliptin 25, 50 and 100 mg
大体时间:Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kyung-Sang Yu, MD, PhD、Seoul National University College of Medicine and Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月14日

首次发布 (估计)

2009年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月19日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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