Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Sitagliptin
2011年2月19日 更新者:Seoul National University Hospital
Multiple-dose, Dose Escalation Study to Investigate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Sitagliptin in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of sitagliptin in healthy volunteers.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Clinical Trials Center; Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects aged 20 - 50 years
- A body mass index (BMI) in the range 17-28 kg/m2
- Fasting plasma glucose levels in the range 70-110 mg/dL
- Sufficient ability to understand the nature of the study and any hazards of participating in it
- Provide written informed consent after being fully informed about the study procedures
Exclusion Criteria:
- Presence or history of severe adverse reaction to any drug (e.g., sitagliptin) or a history of severe allergic disease
- Clinically relevant abnormal medical history that could interfere with the objectives of the study
- A subject who has the following screening laboratory test results; creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault equation) < 80 mL/min
- History of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug
- A subject whose SBP is over 150 mmHg or below 100 mmHg and DBP is over 95 mmHg or below 65 mmHg
- Presence or history of drug abuse
- Participation in other clinical trial within 2 months
- Use of a prescription medicine, herbal medicine within 2 weeks or over-the-counter medication within 1 week before first dose
- Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study
- Presence or history of alcohol abuse
- Users of nicotine-containing substances within the previous three months
- Use of grapefruit juice, alcohol or smoking during restriction period
- Subject judged not eligible for study participation by investigator
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:Sitagliptin 25mg
Repeated administrations for 4 days
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Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg Amount: 25mg, 50mg, 100mg Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods |
其他:Sitagliptin 50mg
Repeated administrations for 4 days
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Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg Amount: 25mg, 50mg, 100mg Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods |
其他:Sitagliptin 100mg
Repeated administrations for 4 days
|
Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg Amount: 25mg, 50mg, 100mg Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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To evaluate the pharmacokinetics after repeated administrations of sitagliptin 25, 50 and 100 mg
大体时间:Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
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Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
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To evaluate the pharmacodynamics (activity of Dipeptidyl peptidase-IV enzyme) after repeated administrations of sitagliptin 25, 50 and 100 mg
大体时间:Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
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Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kyung-Sang Yu, MD, PhD、Seoul National University College of Medicine and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月14日
首次发布 (估计)
2009年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月19日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SNUCPT09_Sitagliptin
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