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Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Sitagliptin

19 febbraio 2011 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Multiple-dose, Dose Escalation Study to Investigate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Sitagliptin in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of sitagliptin in healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Clinical Trials Center; Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects aged 20 - 50 years
  • A body mass index (BMI) in the range 17-28 kg/m2
  • Fasting plasma glucose levels in the range 70-110 mg/dL
  • Sufficient ability to understand the nature of the study and any hazards of participating in it
  • Provide written informed consent after being fully informed about the study procedures

Exclusion Criteria:

  • Presence or history of severe adverse reaction to any drug (e.g., sitagliptin) or a history of severe allergic disease
  • Clinically relevant abnormal medical history that could interfere with the objectives of the study
  • A subject who has the following screening laboratory test results; creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault equation) < 80 mL/min
  • History of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug
  • A subject whose SBP is over 150 mmHg or below 100 mmHg and DBP is over 95 mmHg or below 65 mmHg
  • Presence or history of drug abuse
  • Participation in other clinical trial within 2 months
  • Use of a prescription medicine, herbal medicine within 2 weeks or over-the-counter medication within 1 week before first dose
  • Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study
  • Presence or history of alcohol abuse
  • Users of nicotine-containing substances within the previous three months
  • Use of grapefruit juice, alcohol or smoking during restriction period
  • Subject judged not eligible for study participation by investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sitagliptin 25mg
Repeated administrations for 4 days
Droga: Sitagliptin

Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg

Amount: 25mg, 50mg, 100mg

Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods
Altro: Sitagliptin 50mg
Repeated administrations for 4 days
Droga: Sitagliptin

Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg

Amount: 25mg, 50mg, 100mg

Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods
Altro: Sitagliptin 100mg
Repeated administrations for 4 days
Droga: Sitagliptin

Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg

Amount: 25mg, 50mg, 100mg

Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To evaluate the pharmacokinetics after repeated administrations of sitagliptin 25, 50 and 100 mg
Lasso di tempo: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
To evaluate the pharmacodynamics (activity of Dipeptidyl peptidase-IV enzyme) after repeated administrations of sitagliptin 25, 50 and 100 mg
Lasso di tempo: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUCPT09_Sitagliptin

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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