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Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Sitagliptin

19. Februar 2011 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Multiple-dose, Dose Escalation Study to Investigate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of Sitagliptin in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics and pharmacodynamics of sitagliptin in healthy volunteers.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Clinical Trials Center; Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects aged 20 - 50 years
  • A body mass index (BMI) in the range 17-28 kg/m2
  • Fasting plasma glucose levels in the range 70-110 mg/dL
  • Sufficient ability to understand the nature of the study and any hazards of participating in it
  • Provide written informed consent after being fully informed about the study procedures

Exclusion Criteria:

  • Presence or history of severe adverse reaction to any drug (e.g., sitagliptin) or a history of severe allergic disease
  • Clinically relevant abnormal medical history that could interfere with the objectives of the study
  • A subject who has the following screening laboratory test results; creatinine clearance (calculated by Cockcroft-Gault equation) < 80 mL/min
  • History of gastrointestinal disease or surgery (except simple appendectomy or repair of hernia), which can influence the absorption of the study drug
  • A subject whose SBP is over 150 mmHg or below 100 mmHg and DBP is over 95 mmHg or below 65 mmHg
  • Presence or history of drug abuse
  • Participation in other clinical trial within 2 months
  • Use of a prescription medicine, herbal medicine within 2 weeks or over-the-counter medication within 1 week before first dose
  • Blood donation during 2 months or apheresis during 1 month before the study
  • Presence or history of alcohol abuse
  • Users of nicotine-containing substances within the previous three months
  • Use of grapefruit juice, alcohol or smoking during restriction period
  • Subject judged not eligible for study participation by investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sitagliptin 25mg
Repeated administrations for 4 days
Arzneimittel: Sitagliptin

Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg

Amount: 25mg, 50mg, 100mg

Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods
Sonstiges: Sitagliptin 50mg
Repeated administrations for 4 days
Arzneimittel: Sitagliptin

Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg

Amount: 25mg, 50mg, 100mg

Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods
Sonstiges: Sitagliptin 100mg
Repeated administrations for 4 days
Arzneimittel: Sitagliptin

Dosage form: 25mg, 50mg ,100mg

Amount: 25mg, 50mg, 100mg

Frequency and duration: once a day, for 4 days, including 5 days washout periods

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the pharmacokinetics after repeated administrations of sitagliptin 25, 50 and 100 mg
Zeitfenster: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
To evaluate the pharmacodynamics (activity of Dipeptidyl peptidase-IV enzyme) after repeated administrations of sitagliptin 25, 50 and 100 mg
Zeitfenster: Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration
Pre-dose and 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 hours after drug administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUCPT09_Sitagliptin

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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