A Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of PF-03882845 In Healthy Volunteers
maanantai 22. helmikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer
A Phase 1, Double-Blind (Sponsor Open), Randomized, Placebo- Controlled, Parallel Group, Oral Multiple-Dose Trial to Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PF-03882845 in Healthy Volunteers
To evaluate the safety and tolerability of PF-03882845 in Healthy Volunteers.
To evaluate the pharmacokinetics of PF-03882845 in Healthy Volunteers.
To evaluate the pharmacodynamics of PF-03882845 in Healthy Volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease.
- Past medical history of epididymitis, orchitis, sexually transmitted diseases (chlamydia, gonorrhea, etc.) or urinary tract infection.
- History of prostatitis or prostate surgery.
- Urinary catheterization or instrumentation within 12 months of screening. Inguinal or scrotal hernia.
- Current or history of congenital genital abnormalities.
- Baseline scrotal ultrasound scan showing unilateral or bilateral scrotal blood flow abnormalities or anatomic abnormalities (hydrocele, cysts, other), with the exception of small epididymal cysts and spermatoceles.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to spironolactone, eplerenone, or related compounds.
- Serum potassium >5.5 mEq/L at screening or Day 0.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
|
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
|
Kokeellinen: Cohort 2
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
|
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
|
Kokeellinen: Cohort 3
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
|
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
|
Kokeellinen: Cohort 4
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
|
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Single-Dose PK for PF-03382845: Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), half life, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL renal; accumulation ratios AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) and Cmax(ss)/Cmax(sd)
Aikaikkuna: 13 days
|
13 days
|
|
Safety and tolerability of PF-03382845 as determined by adverse event reporting, clinical laboratory results, vital signs (supine blood pressure and heart rate), physical examinations, electrocardiograms (ECGs) and potential sex hormone mediators.
Aikaikkuna: 13 days
|
13 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Area under the effect curve (AUEC) for serum aldosterone and PRA on Day 0 and on Days 1 and 10 after administration of PF-03882845
Aikaikkuna: 11 days
|
11 days
|
|
Change from baseline(Day 0) to Day8 in exploratory mRNA gene expression biomarkers (SGK1:Sodium-and Serum/glucocorticoid regulated kinase 1 gene,ENaCα:Epithelial Sodium Channel alpha subunit,ENaCγ:Epithelial Sodium Channel gamma
Aikaikkuna: 9 days
|
9 days
|
|
subunit,MR: Mineral corticoid Receptor,ACTβ:Beta Actin) after administration of PF-03882845 or placebo.These results will not be included in the study report
Aikaikkuna: 9 days
|
9 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0171008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .