A Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of PF-03882845 In Healthy Volunteers
22. februar 2010 oppdatert av: Pfizer
A Phase 1, Double-Blind (Sponsor Open), Randomized, Placebo- Controlled, Parallel Group, Oral Multiple-Dose Trial to Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PF-03882845 in Healthy Volunteers
To evaluate the safety and tolerability of PF-03882845 in Healthy Volunteers.
To evaluate the pharmacokinetics of PF-03882845 in Healthy Volunteers.
To evaluate the pharmacodynamics of PF-03882845 in Healthy Volunteers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease.
- Past medical history of epididymitis, orchitis, sexually transmitted diseases (chlamydia, gonorrhea, etc.) or urinary tract infection.
- History of prostatitis or prostate surgery.
- Urinary catheterization or instrumentation within 12 months of screening. Inguinal or scrotal hernia.
- Current or history of congenital genital abnormalities.
- Baseline scrotal ultrasound scan showing unilateral or bilateral scrotal blood flow abnormalities or anatomic abnormalities (hydrocele, cysts, other), with the exception of small epididymal cysts and spermatoceles.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to spironolactone, eplerenone, or related compounds.
- Serum potassium >5.5 mEq/L at screening or Day 0.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cohort 1
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
|
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
|
Eksperimentell: Cohort 2
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
|
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
|
Eksperimentell: Cohort 3
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
|
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
|
Eksperimentell: Cohort 4
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
|
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Single-Dose PK for PF-03382845: Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), half life, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL renal; accumulation ratios AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) and Cmax(ss)/Cmax(sd)
Tidsramme: 13 days
|
13 days
|
|
Safety and tolerability of PF-03382845 as determined by adverse event reporting, clinical laboratory results, vital signs (supine blood pressure and heart rate), physical examinations, electrocardiograms (ECGs) and potential sex hormone mediators.
Tidsramme: 13 days
|
13 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area under the effect curve (AUEC) for serum aldosterone and PRA on Day 0 and on Days 1 and 10 after administration of PF-03882845
Tidsramme: 11 days
|
11 days
|
|
Change from baseline(Day 0) to Day8 in exploratory mRNA gene expression biomarkers (SGK1:Sodium-and Serum/glucocorticoid regulated kinase 1 gene,ENaCα:Epithelial Sodium Channel alpha subunit,ENaCγ:Epithelial Sodium Channel gamma
Tidsramme: 9 days
|
9 days
|
|
subunit,MR: Mineral corticoid Receptor,ACTβ:Beta Actin) after administration of PF-03882845 or placebo.These results will not be included in the study report
Tidsramme: 9 days
|
9 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B0171008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .