A Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of PF-03882845 In Healthy Volunteers
22 februari 2010 bijgewerkt door: Pfizer
A Phase 1, Double-Blind (Sponsor Open), Randomized, Placebo- Controlled, Parallel Group, Oral Multiple-Dose Trial to Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PF-03882845 in Healthy Volunteers
To evaluate the safety and tolerability of PF-03882845 in Healthy Volunteers.
To evaluate the pharmacokinetics of PF-03882845 in Healthy Volunteers.
To evaluate the pharmacodynamics of PF-03882845 in Healthy Volunteers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease.
- Past medical history of epididymitis, orchitis, sexually transmitted diseases (chlamydia, gonorrhea, etc.) or urinary tract infection.
- History of prostatitis or prostate surgery.
- Urinary catheterization or instrumentation within 12 months of screening. Inguinal or scrotal hernia.
- Current or history of congenital genital abnormalities.
- Baseline scrotal ultrasound scan showing unilateral or bilateral scrotal blood flow abnormalities or anatomic abnormalities (hydrocele, cysts, other), with the exception of small epididymal cysts and spermatoceles.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to spironolactone, eplerenone, or related compounds.
- Serum potassium >5.5 mEq/L at screening or Day 0.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
|
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
|
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
|
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
|
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Single-Dose PK for PF-03382845: Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), half life, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL renal; accumulation ratios AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) and Cmax(ss)/Cmax(sd)
Tijdsspanne: 13 days
|
13 days
|
|
Safety and tolerability of PF-03382845 as determined by adverse event reporting, clinical laboratory results, vital signs (supine blood pressure and heart rate), physical examinations, electrocardiograms (ECGs) and potential sex hormone mediators.
Tijdsspanne: 13 days
|
13 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the effect curve (AUEC) for serum aldosterone and PRA on Day 0 and on Days 1 and 10 after administration of PF-03882845
Tijdsspanne: 11 days
|
11 days
|
|
Change from baseline(Day 0) to Day8 in exploratory mRNA gene expression biomarkers (SGK1:Sodium-and Serum/glucocorticoid regulated kinase 1 gene,ENaCα:Epithelial Sodium Channel alpha subunit,ENaCγ:Epithelial Sodium Channel gamma
Tijdsspanne: 9 days
|
9 days
|
|
subunit,MR: Mineral corticoid Receptor,ACTβ:Beta Actin) after administration of PF-03882845 or placebo.These results will not be included in the study report
Tijdsspanne: 9 days
|
9 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B0171008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .