A Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of PF-03882845 In Healthy Volunteers
22. februar 2010 opdateret af: Pfizer
A Phase 1, Double-Blind (Sponsor Open), Randomized, Placebo- Controlled, Parallel Group, Oral Multiple-Dose Trial to Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PF-03882845 in Healthy Volunteers
To evaluate the safety and tolerability of PF-03882845 in Healthy Volunteers.
To evaluate the pharmacokinetics of PF-03882845 in Healthy Volunteers.
To evaluate the pharmacodynamics of PF-03882845 in Healthy Volunteers.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant disease.
- Past medical history of epididymitis, orchitis, sexually transmitted diseases (chlamydia, gonorrhea, etc.) or urinary tract infection.
- History of prostatitis or prostate surgery.
- Urinary catheterization or instrumentation within 12 months of screening. Inguinal or scrotal hernia.
- Current or history of congenital genital abnormalities.
- Baseline scrotal ultrasound scan showing unilateral or bilateral scrotal blood flow abnormalities or anatomic abnormalities (hydrocele, cysts, other), with the exception of small epididymal cysts and spermatoceles.
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to spironolactone, eplerenone, or related compounds.
- Serum potassium >5.5 mEq/L at screening or Day 0.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cohort 1
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
|
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
|
Eksperimentel: Cohort 2
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
|
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
|
Eksperimentel: Cohort 3
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
|
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
|
Eksperimentel: Cohort 4
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
|
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Single-Dose PK for PF-03382845: Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), half life, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL renal; accumulation ratios AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) and Cmax(ss)/Cmax(sd)
Tidsramme: 13 days
|
13 days
|
|
Safety and tolerability of PF-03382845 as determined by adverse event reporting, clinical laboratory results, vital signs (supine blood pressure and heart rate), physical examinations, electrocardiograms (ECGs) and potential sex hormone mediators.
Tidsramme: 13 days
|
13 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area under the effect curve (AUEC) for serum aldosterone and PRA on Day 0 and on Days 1 and 10 after administration of PF-03882845
Tidsramme: 11 days
|
11 days
|
|
Change from baseline(Day 0) to Day8 in exploratory mRNA gene expression biomarkers (SGK1:Sodium-and Serum/glucocorticoid regulated kinase 1 gene,ENaCα:Epithelial Sodium Channel alpha subunit,ENaCγ:Epithelial Sodium Channel gamma
Tidsramme: 9 days
|
9 days
|
|
subunit,MR: Mineral corticoid Receptor,ACTβ:Beta Actin) after administration of PF-03882845 or placebo.These results will not be included in the study report
Tidsramme: 9 days
|
9 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2009
Først opslået (Skøn)
4. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B0171008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PF-03882845 or Placebo
-
PfizerAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
PfizerAfsluttetType 2 diabetisk nefropatiForenede Stater
-
PfizerAfsluttetMenneskelige frivilligeSingapore
-
PfizerRekrutteringAtopisk dermatitisForenede Stater, Canada
-
PfizerTrukket tilbageLuftvejssygdomme | Bronchiale sygdomme | Lungesygdomme, obstruktiv | Astma, bronkial
-
PfizerAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk Steatohepatitis med leverfibroseHong Kong, Forenede Stater, Taiwan, Puerto Rico, Kina, Canada, Korea, Republikken, Bulgarien, Japan, Indien, Polen, Slovakiet
-
PfizerRekrutteringPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater