Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study To Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, And Pharmacodynamics Of PF-03882845 In Healthy Volunteers

2010. február 22. frissítette: Pfizer

A Phase 1, Double-Blind (Sponsor Open), Randomized, Placebo- Controlled, Parallel Group, Oral Multiple-Dose Trial to Evaluate The Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of PF-03882845 in Healthy Volunteers

To evaluate the safety and tolerability of PF-03882845 in Healthy Volunteers. To evaluate the pharmacokinetics of PF-03882845 in Healthy Volunteers. To evaluate the pharmacodynamics of PF-03882845 in Healthy Volunteers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • Subjects who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant disease.
  • Past medical history of epididymitis, orchitis, sexually transmitted diseases (chlamydia, gonorrhea, etc.) or urinary tract infection.
  • History of prostatitis or prostate surgery.
  • Urinary catheterization or instrumentation within 12 months of screening. Inguinal or scrotal hernia.
  • Current or history of congenital genital abnormalities.
  • Baseline scrotal ultrasound scan showing unilateral or bilateral scrotal blood flow abnormalities or anatomic abnormalities (hydrocele, cysts, other), with the exception of small epididymal cysts and spermatoceles.
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • Blood donation of approximately 1 pint (500 mL) within 56 days prior to dosing.
  • History of sensitivity to spironolactone, eplerenone, or related compounds.
  • Serum potassium >5.5 mEq/L at screening or Day 0.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cohort 1
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
Drog: PF-03882845 or Placebo
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
Drog: PF-03882845 or Placebo
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
Drog: PF-03882845 or Placebo
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
Drog: PF-03882845 or Placebo
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
Kísérleti: Cohort 2
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
Drog: PF-03882845 or Placebo
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
Drog: PF-03882845 or Placebo
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
Drog: PF-03882845 or Placebo
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
Drog: PF-03882845 or Placebo
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
Kísérleti: Cohort 3
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
Drog: PF-03882845 or Placebo
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
Drog: PF-03882845 or Placebo
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
Drog: PF-03882845 or Placebo
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
Drog: PF-03882845 or Placebo
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.
Kísérleti: Cohort 4
Healthy volunteers - PF-03882845 versus Placebo
Drog: PF-03882845 or Placebo
PF-03882845 20 mg or Placebo, daily for 10 days.
Drog: PF-03882845 or Placebo
PF-03882845 60 mg or Placebo, daily for 10 days.
Drog: PF-03882845 or Placebo
PF-03882845 120 mg or Placebo, daily for 10 days.
Drog: PF-03882845 or Placebo
PF-03882845 185 mg or Placebo, daily for 10 days.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Single-Dose PK for PF-03382845: Cmax(ss), Tmax(ss), AUC(tau,ss), half life, Cmin(ss), Cave(ss), Ae%, CL/F, V/F, CL renal; accumulation ratios AUC(tau,ss)/AUC(tau,sd) and Cmax(ss)/Cmax(sd)
Időkeret: 13 days
13 days
Safety and tolerability of PF-03382845 as determined by adverse event reporting, clinical laboratory results, vital signs (supine blood pressure and heart rate), physical examinations, electrocardiograms (ECGs) and potential sex hormone mediators.
Időkeret: 13 days
13 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Area under the effect curve (AUEC) for serum aldosterone and PRA on Day 0 and on Days 1 and 10 after administration of PF-03882845
Időkeret: 11 days
11 days
Change from baseline(Day 0) to Day8 in exploratory mRNA gene expression biomarkers (SGK1:Sodium-and Serum/glucocorticoid regulated kinase 1 gene,ENaCα:Epithelial Sodium Channel alpha subunit,ENaCγ:Epithelial Sodium Channel gamma
Időkeret: 9 days
9 days
subunit,MR: Mineral corticoid Receptor,ACTβ:Beta Actin) after administration of PF-03882845 or placebo.These results will not be included in the study report
Időkeret: 9 days
9 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B0171008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a PF-03882845 or Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel