Varmistustutkimus fentanyylistä potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai postoperatiivinen kipuoireyhtymä
keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
JNS020QD:n varmistustutkimus potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS) tai postoperatiivinen kipuoireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fentanyylin tehoa ja turvallisuutta opioideja aiemmin käyttämättömillä potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai postoperatiivinen kipuoireyhtymä ja jotka eivät saa riittävää analgeettista vaikutusta ei-opioidikipulääkehoidolla. (kivun hallintaan käytetty lääke).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus (joka suoritetaan useammassa kuin yhdessä keskuksessa), kaksoissokkotutkimus (osallistuja tai lääkäri ei tiedä määrättyä tutkimuslääkettä), satunnaistettu (osallistujille on määrätty tutkimuslääke sattumalta), vieroitustutkimus opioideja aiemmin käyttämättömillä osallistujilla. postherpeettinen neuralgia (voimakas, tyypillisesti ajoittainen kipu varicella zoster -viruksen aiheuttaman hermon varrella), monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai postoperatiivinen kipuoireyhtymä.
Tutkimus koostuu titrausjaksosta (10-29 päivää) ja kaksoissokkojaksosta (12 viikkoa), ja käynnit sisältävät päivät 5-7, 8, 15, 22, 29 titrausjaksossa ja päivät 2-4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85 kaksoissokkojaksolla.
Kaikki osallistujat saavat yhden päivän liimautuvan depotlaastarin (laastarin, joka sisältää lääkettä, joka asetetaan iholle, jotta lääke pääsee kehoon ihon kautta) joko fentanyyliä annoksena 12,5–50 mikrogrammaa/tunti tai vastaavaa. plasebo.
Tehoa arvioidaan ensisijaisesti riittämättömästä analgeettisesta tehosta johtuen lopettamiseen kuluvan ajan perusteella.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
-
Amagasaki, Japani
-
Asahikawa, Japani
-
Asahikawa N/A, Japani
-
Bunkyo, Japani
-
Chigasaki, Japani
-
Chuo, Japani
-
Ebetsu, Japani
-
Fujieda, Japani
-
Fujisawa, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Fukuoka N/A, Japani
-
Hakodate, Japani
-
Hamamatsu, Japani
-
Hatsukaichi, Japani
-
Higashi-Kitami, Japani
-
Hiratsuka, Japani
-
Hirosaki, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Hiroshima N/A, Japani
-
Ichikawa N/A, Japani
-
Ikeda, Japani
-
Isesaki, Japani
-
Itabashi-Ku, Japani
-
Izumo, Japani
-
Izumo N/A, Japani
-
Kakegawa, Japani
-
Kanazawa, Japani
-
Kasama, Japani
-
Kasuga, Japani
-
Kawasaki N/A, Japani
-
Kita-Gun, Japani
-
Kitakyushu, Japani
-
Kitamoto, Japani
-
Kobe, Japani
-
Kochi, Japani
-
Koga, Japani
-
Komatsu, Japani
-
Koshigaya, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Maebashi, Japani
-
Maebashi N/A, Japani
-
Matsumoto, Japani
-
Meguro, Japani
-
Miki, Japani
-
Miki N/A, Japani
-
Minato, Japani
-
Miyazaki, Japani
-
Moriguchi, Japani
-
Morioka, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Nagoya, Japani
-
Nagoya N/A, Japani
-
Niihama, Japani
-
Nishinomiya, Japani
-
Obihiro, Japani
-
Ohmura, Japani
-
Ohta-Ku, Japani
-
Ohtsu, Japani
-
Ohtsu N/A, Japani
-
Okayama, Japani
-
Onomichi, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saga, Japani
-
Sakai, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Sendai, Japani
-
Setagaya, Japani
-
Shigenobu N/A, Japani
-
Shimotsuga, Japani
-
Shinagawa, Japani
-
Suita, Japani
-
Suita N/A, Japani
-
Suzaka, Japani
-
Tamaho N/A, Japani
-
Tokushima N/A, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Tokyo N/A, Japani
-
Ube, Japani
-
Ube N/A, Japani
-
Urayasu N/A, Japani
-
Ureshino, Japani
-
Wakayama, Japani
-
Yachiyo, Japani
-
Yamaguchi, Japani
-
Yamanashi, Japani
-
Yokohama, Japani
-
Yokohama N/A, Japani
-
Yonago N/A, Japani
-
Yubari, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joiden kipu postherpeettisen neuralgian, monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) tai postoperatiivisen kipuoireyhtymän vuoksi jatkuu vähintään 12 viikkoa ennen tietoista suostumusta
- Osallistujat, jotka ottavat jatkuvasti ei-opioidista kipulääkettä suurimmalla annoksella tai enemmän vähintään 14 peräkkäisen päivän ajan ennen tietoon perustuvaa suostumusta tai tietyllä annoksella (paitsi käyttö tarpeen mukaan) peräkkäisinä päivinä tai osallistujat, jotka käytät jatkuvasti kipua lievittävää apuainetta tietyllä annoksella ja antamisella (paitsi käyttö tarpeen mukaan) vähintään 14 peräkkäisen päivän ajan ennen tietoista suostumusta
- Osallistujat, jotka osoittavat tällä hetkellä käytetyn ei-opioidisen analgeetin riittämättömän terapeuttisen tehon ja jotka vaativat jatkuvaa opioidikipulääkettä tutkijan tai osatutkijan mukaan
- Osallistujat, joiden keskimääräinen kivun voimakkuus on 50 millimetriä tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla 24 tunnin päivittäisessä elämässä ennen tietoista suostumusta
- Osallistujat, jotka voidaan joutua sairaalahoitoon 4. päivään titrausjakson alkamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joille on tehty arvioon mahdollisesti vaikuttava leikkaus 30 päivän kuluessa ennen ilmoitettua suostumusta
- Osallistujat, joiden arvioitavan kivun pääasiallisen syyn katsotaan johtuvan psykogeenisesta kivusta (fyysinen kipu, jonka aiheuttavat, lisäävät tai pitkittävät henkiset, emotionaaliset tai käyttäytymistekijät)
- Osallistujat, joilla on astma, bradyarytmia (hidas epäsäännöllinen sydämen syke) ja vaikeita hengityshäiriöitä
- Osallistujat, joiden maksan toimintahäiriö on komplisoitunut, kuten fulminantti hepatiitti (maksatulehdus) ja maksakirroosi (vakava maksasairaus, jossa sidekudos korvaa normaalin maksakudoksen ja maksan vajaatoimintaa esiintyy usein), tai munuaisten vajaatoiminta, kuten nefriittisyndrooma, akuutti munuaisten vajaatoiminta, ja krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Osallistujat, jotka ovat olleet yliherkkiä fentanyylille ja muille opioidikipulääkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentanyyli (titrausjakso)
Fentanyyliä (JNS020QD) sisältävä yksipäiväinen tarttuva depotlaastari (laastari, joka sisältää lääkkeen, joka asetetaan iholle) ja joka kiinnitetään rintaan, vatsaan, olkavarteen ja reiteen ja vaihdetaan joka päivä klo. 12,5 mikrogrammaa tunnissa (mcg/h) vähintään kahden ensimmäisen päivän ajan, jota nostetaan 12,5 mikrogrammaa tunnissa kerrallaan pelastushoitojen lukumäärän lääketieteellisen tutkimuksen ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) perusteella. osallistujat.
Annosta nostetaan enintään 50 mikrogrammaan tunnissa.
Hoitoa jatketaan 10–29 päivää, minkä jälkeen tämän ryhmän kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä kaksoissokkojaksolla.
|
Yhden päivän tarttuva depotlaastari, joka sisältää fentanyyliä 12,5–50 mikrogrammaa/tunti, kiinnitetään rintaan, vatsaan, olkavarteen ja reiteen ja vaihdetaan joka päivä.
|
|
Kokeellinen: Fentanyyli (kaksoissokkojakso)
Osallistujille, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit siirtymiselle titrausjaksosta kaksoissokkojaksoon ja jotka on satunnaisesti jaettu fentanyyliryhmään, annetaan yhden päivän kestävä fentanyyliä sisältävä tarttuva depotlaastari, joka kiinnitetään rintaan, vatsaan, olkavarteen ja reiteen ja vaihdetaan joka päivä. , jonka annos on sama kuin lopullinen annosteluannos titrausjakson aikana (välillä 12,5-50 mcg/h).
Hoitoa jatketaan 12 viikon ajan.
|
Yhden päivän tarttuva depotlaastari, joka sisältää fentanyyliä 12,5–50 mikrogrammaa/tunti, kiinnitetään rintaan, vatsaan, olkavarteen ja reiteen ja vaihdetaan joka päivä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (kaksoissokkojakso)
Osallistujille, jotka täyttävät ennalta määritellyt kriteerit siirtymiselle titrausjaksosta kaksoissokkojaksoon ja jotka on satunnaisesti jaettu plaseboryhmään, laitetaan rintakehään, vatsaan, olkavarteen ja reiteen yksipäiväinen tarttuva transdermaalinen lumelaastari, joka ei eroa fentanyylistä ulkonäöltään. ja vaihdetaan joka päivä.
Fentanyylin annosta (titrausjaksosta alkaen) pienennetään asteittain vieroitusoireiden estämiseksi ja vastaavan lumelääkkeen annosta nostetaan asteittain samaan annokseen kuin viimeinen annostus titrausjakson aikana (välillä 12,5-50 mikrog). /tunti).
Hoito jatkuu 12 viikkoa.
|
Lumelaastari, jota ei voi erottaa 12,5–50 mcg/tunti fentanyylia sisältävästä yhden päivän tarttuvasta depotlaastarista, joka kiinnitetään rintaan, vatsaan, olkavarteen ja reiteen ja vaihdetaan joka päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kaksoissokkojakson ensimmäisestä hakemuspäivästä vetäytymiseen riittämättömän analgeettisen tehon vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivää 85 (kaksoissokkojakso) ja päivä 92 (tutkimuksen keskeyttäminen)
|
Aika kaksoissokkoutetun (tutkijat ja osallistujat eivät tienneet hoidosta) jakson alkamisesta lopettamiseen, koska analgeettinen teho ei ollut riittävä, mikä perustui mihinkään ennalta määriteltyihin lopetuskriteereihin.
|
Päivä 1 - päivää 85 (kaksoissokkojakso) ja päivä 92 (tutkimuksen keskeyttäminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pisteet - Titrausjakso
Aikaikkuna: Päivä 12-14 (seulontajakso) ja päivä 27-29 (titrausjakso)
|
Keskimääräisen kivun (kivun aste) voimakkuus, jota osallistujat tuntevat päivittäisessä elämässään koko päivän "100 millimetrin (mm) VAS-asteikolla" vetämällä vinoviiva.
Vasemman reunan (0 mm) katsottiin olevan "Ei kipua ollenkaan" ja oikean reunan (100 mm) "Tätä voimakkaampaa kipua ei voi kuvitella".
Pituus (mm) vasemmasta marginaalista kauttaviivaan mitataan.
Keskimääräinen VAS-pistemäärä ilmoitettiin 3 päivää ennen seulontajakson päättymistä ja 3 päivää ennen titrausjakson päättymistä.
|
Päivä 12-14 (seulontajakso) ja päivä 27-29 (titrausjakso)
|
|
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pisteet - kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Päivät 27-29 (titrausjakso) ja päivät 83-85 (kaksoissokkojakso)
|
Keskimääräisen kivun (kivun aste) voimakkuus, jota osallistujat tuntevat päivittäisessä elämässään koko päivän "100 millimetrin (mm) VAS-asteikolla" vetämällä vinoviiva.
Vasemman reunan (0 mm) katsottiin olevan "Ei kipua ollenkaan" ja oikean reunan (100 mm) "Tätä voimakkaampaa kipua ei voi kuvitella".
Pituus (mm) vasemmasta marginaalista kauttaviivaan mitataan.
Keskimääräinen VAS-pistemäärä ilmoitettiin 3 päivää ennen titrausjakson päättymistä ja 3 päivää ennen kaksoissokkojakson päättymistä.
|
Päivät 27-29 (titrausjakso) ja päivät 83-85 (kaksoissokkojakso)
|
|
Osallistujien määrä arvioitu osallistujan kokonaisarviona - titrausjakso
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29 tai lopullinen arviointi (titrausjakso)
|
Osallistuja arvioi tyytyväisyyttään terapeuttiseen tehokkuuteen seuraavilla viidellä arvosanalla: "Erittäin tyytyväinen", "Tyytyväinen", "Ei tyytyväinen enkä tyytymätön", "Tyytymätön" ja "Erittäin tyytymätön".
Tulokset ilmoitettiin kategoriana 1 = vähintään "ei tyytyväinen eikä tyytymätön", johon kuului osallistujia, joiden yleinen arvio oli "Erittäin tyytyväinen" - "Ei tyytyväinen tai tyytymätön", ja Luokka 2 = vähintään "Tyytyväinen", johon kuului osallistujia, joilla oli yleinen arvio "erittäin tyytyväinen" - "tyytyväisyys".
|
Päivät 1 ja 29 tai lopullinen arviointi (titrausjakso)
|
|
Osallistujien määrä arvioitu osallistujan kokonaisarviona - kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 85 tai loppuarviointi (kaksoissokkojakso)
|
Osallistuja arvioi tyytyväisyyttään terapeuttiseen tehokkuuteen seuraavilla viidellä arvosanalla: "Erittäin tyytyväinen", "Tyytyväinen", "Ei tyytyväinen enkä tyytymätön", "Tyytymätön" ja "Erittäin tyytymätön".
Tulokset ilmoitettiin kategoriana 1 = vähintään "ei tyytyväinen eikä tyytymätön", johon kuului osallistujia, joiden yleinen arvio oli "Erittäin tyytyväinen" - "Ei tyytyväinen tai tyytymätön", ja Luokka 2 = vähintään "Tyytyväinen", johon kuului osallistujia, joilla oli yleinen arvio "erittäin tyytyväinen" - "tyytyväisyys".
|
Päivä 1 ja 85 tai loppuarviointi (kaksoissokkojakso)
|
|
Pelastushoitoannosten lukumäärä päivässä - Titrausjakso
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29 tai lopullinen arviointi (titrausjakso)
|
Jos ilmeni läpilyöntikipua tai analgeettinen teho jäi riittämättömäksi, annettiin nopeasti vaikuttavaa oraalista morfiinia.
Tällaisissa tapauksissa annettiin kerta-annos pelastushoitoa ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
Sairaalahoidon aikana, tutkija, osatutkija tai tutkimusyhteistyökumppani, joka kirjattiin sairauskertomukseen ja avohoitojakson aikana, osallistujia ohjeistettiin kuvaamaan pelastushoidon nimi, hoidon päivämäärä ja kellonaika sekä kerta-annos osallistujan tiedot. päiväkirja.
|
Päivät 1 ja 29 tai lopullinen arviointi (titrausjakso)
|
|
Pelastushoitoannosten määrä päivässä - kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 85 tai loppuarviointi (kaksoissokkojakso)
|
Jos ilmeni läpilyöntikipua tai analgeettinen teho jäi riittämättömäksi, annettiin nopeasti vaikuttavaa oraalista morfiinia.
Tällaisissa tapauksissa annettiin kerta-annos pelastushoitoa ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti.
Sairaalahoidon aikana, tutkija, osatutkija tai tutkimusyhteistyökumppani, joka kirjattiin sairauskertomukseen ja avohoitojakson aikana, osallistujia ohjeistettiin kuvaamaan pelastushoidon nimi, hoidon päivämäärä ja kellonaika sekä kerta-annos osallistujan tiedot. päiväkirja.
|
Päivä 1 ja 85 tai loppuarviointi (kaksoissokkojakso)
|
|
Lyhyen kipukartoituksen lyhyt lomake (BPI-sf) -pisteet - Titrausjakso
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29 tai lopullinen arviointi (titrausjakso)
|
BPI-sf-kokonaispistemäärä on keskiarvo kivun häiriöpisteistä (yhdeksän BPI-sf-kysymyksen keskiarvo [kysymykset, jotka tiedustelevat kivun aiheuttaman toiminnan häiriön laajuutta, missä laajuus on arvoltaan 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee)]) ja kivun ala-asteikon pisteet (BPI-sf-kysymysten 3, 4, 5 ja 6 pisteiden keskiarvo [kivun laajuutta koskevat kysymykset, joissa laajuus on arvosteltu 0:sta (ei kipua) 10 (niin paha kipu kuin voit kuvitella)]).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua.
|
Päivät 1 ja 29 tai lopullinen arviointi (titrausjakso)
|
|
Lyhyen kipukartoituksen lyhyt lomake (BPI-sf) -pisteet - kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 85 tai loppuarviointi (kaksoissokkojakso)
|
BPI-sf-kokonaispistemäärä on keskiarvo kivun häiriöpisteistä (yhdeksän BPI-sf-kysymyksen keskiarvo [kysymykset, jotka tiedustelevat kivun aiheuttaman toiminnan häiriön laajuutta, missä laajuus on arvoltaan 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee)]) ja kivun ala-asteikon pisteet (BPI-sf-kysymysten 3, 4, 5 ja 6 pisteiden keskiarvo [kivun laajuutta koskevat kysymykset, joissa laajuus on arvosteltu 0:sta (ei kipua) 10 (niin paha kipu kuin voit kuvitella)]).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua.
|
Päivä 1 ja 85 tai loppuarviointi (kaksoissokkojakso)
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 kohteen terveyskyselyn versio 2.0 (SF-36v2) pisteet – titrausjakso
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29 tai lopullinen arviointi (titrausjakso)
|
SF-36v2 on 36-osainen lomake, joka liittyy 8 terveyskäsitteeseen (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, yleinen terveys, sosiaalinen toiminta, kehollinen kipu, elinvoimaisuus, mielenterveys) ja 2 yhteenvetopisteeseen (fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenveto).
Fyysinen toiminta, fyysinen rooli ja ruumiin kipu vaikuttavat fyysiseen komponenttiin; emotionaalinen, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys edistävät henkistä osaa; ja sosiaalinen toiminta, elinvoima ja yleinen terveys vaikuttavat molempiin.
Kaikki pisteet perustuvat asteikolla 0-100, korkeammat pisteet määrittelevät suotuisamman terveydentilan.
|
Päivät 1 ja 29 tai lopullinen arviointi (titrausjakso)
|
|
Lyhyen lomakkeen 36 kohteen terveyskyselyn versio 2.0 (SF-36v2) pisteet – kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 85 tai loppuarviointi (kaksoissokkojakso)
|
SF-36v2 on 36-osainen lomake, joka liittyy 8 terveyskäsitteeseen (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, yleinen terveys, sosiaalinen toiminta, kehollinen kipu, elinvoimaisuus, mielenterveys) ja 2 yhteenvetopisteeseen (fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenveto).
Fyysinen toiminta, fyysinen rooli ja ruumiin kipu vaikuttavat fyysiseen komponenttiin; emotionaalinen, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys edistävät henkistä osaa; ja sosiaalinen toiminta, elinvoima ja yleinen terveys vaikuttavat molempiin.
Kaikki pisteet perustuvat asteikolla 0-100, korkeammat pisteet määrittelevät suotuisamman terveydentilan.
|
Päivä 1 ja 85 tai loppuarviointi (kaksoissokkojakso)
|
|
Lääkärin kokonaisarvioinnin mukaan arvioitujen osallistujien määrä - Titrausjakso
Aikaikkuna: Päivä 29 tai lopullinen arviointi (titrausjakso)
|
Lääkärin globaali arvio tutkimuslääkkeen terapeuttisesta tehokkuudesta (tehokkuudesta) mitattiin 2 pisteen asteikolla, jossa 1 = tehokas ja 2 = ei tehokas.
|
Päivä 29 tai lopullinen arviointi (titrausjakso)
|
|
Lääkärin kokonaisarvioinnin mukaan arvioitujen osallistujien määrä - kaksoissokkojakso
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 85 tai loppuarviointi (kaksoissokkojakso)
|
Lääkärin globaali arvio tutkimuslääkkeen terapeuttisesta tehokkuudesta (tehokkuudesta) mitattiin 2 pisteen asteikolla, jossa 1 = tehokas ja 2 = ei tehokas.
|
Päivä 1 ja 85 tai loppuarviointi (kaksoissokkojakso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Oireyhtymä
- Hermosärky
- Monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät
- Refleksisympaattinen dystrofia
- Somatoformiset häiriöt
- Neuralgia, postherpeettinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015544
- JNS020QD-JPN-N02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .