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Um estudo confirmatório de fentanil em participantes com neuralgia pós-herpética, síndrome de dor regional complexa ou síndrome de dor pós-operatória

19 de junho de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo de verificação de JNS020QD em pacientes com neuralgia pós-herpética, síndrome de dor regional complexa (SDRC) ou síndrome de dor pós-operatória

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do fentanil em participantes virgens de opioides com neuralgia pós-herpética, síndrome de dor regional complexa ou síndrome de dor pós-operatória que não conseguem obter um efeito analgésico suficiente pelo tratamento com analgésicos não opioides (medicamento usado para controlar a dor).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico (conduzido em mais de um centro), duplo-cego (nem o participante nem o médico conhece o medicamento do estudo atribuído), randomizado (participantes atribuídos ao medicamento do estudo por acaso), estudo de retirada em participantes virgens de opioides com neuralgia pós-herpética (dor intensa, tipicamente intermitente ao longo de um nervo causada pelo vírus varicela zoster), síndrome de dor regional complexa ou síndrome de dor pós-operatória. O estudo consistirá em período de titulação (10-29 dias) e período duplo-cego (12 semanas) e as visitas incluirão os dias 5-7, 8, 15, 22, 29 no período de titulação e dias 2-4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85 em período duplo-cego. Todos os participantes elegíveis receberão adesivo transdérmico de um dia (adesivo contendo um medicamento que é colocado na pele para que o medicamento entre no corpo através da pele) de fentanil na dose variando de 12,5 a 50 microgramas/hora ou correspondente placebo. A eficácia será avaliada principalmente pelo tempo até a retirada devido à eficácia analgésica insuficiente. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
      • Amagasaki, Japão
      • Asahikawa, Japão
      • Asahikawa N/A, Japão
      • Bunkyo, Japão
      • Chigasaki, Japão
      • Chuo, Japão
      • Ebetsu, Japão
      • Fujieda, Japão
      • Fujisawa, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Fukuoka N/A, Japão
      • Hakodate, Japão
      • Hamamatsu, Japão
      • Hatsukaichi, Japão
      • Higashi-Kitami, Japão
      • Hiratsuka, Japão
      • Hirosaki, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Hiroshima N/A, Japão
      • Ichikawa N/A, Japão
      • Ikeda, Japão
      • Isesaki, Japão
      • Itabashi-Ku, Japão
      • Izumo, Japão
      • Izumo N/A, Japão
      • Kakegawa, Japão
      • Kanazawa, Japão
      • Kasama, Japão
      • Kasuga, Japão
      • Kawasaki N/A, Japão
      • Kita-Gun, Japão
      • Kitakyushu, Japão
      • Kitamoto, Japão
      • Kobe, Japão
      • Kochi, Japão
      • Koga, Japão
      • Komatsu, Japão
      • Koshigaya, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Maebashi, Japão
      • Maebashi N/A, Japão
      • Matsumoto, Japão
      • Meguro, Japão
      • Miki, Japão
      • Miki N/A, Japão
      • Minato, Japão
      • Miyazaki, Japão
      • Moriguchi, Japão
      • Morioka, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Nagoya, Japão
      • Nagoya N/A, Japão
      • Niihama, Japão
      • Nishinomiya, Japão
      • Obihiro, Japão
      • Ohmura, Japão
      • Ohta-Ku, Japão
      • Ohtsu, Japão
      • Ohtsu N/A, Japão
      • Okayama, Japão
      • Onomichi, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saga, Japão
      • Sakai, Japão
      • Sapporo, Japão
      • Sendai, Japão
      • Setagaya, Japão
      • Shigenobu N/A, Japão
      • Shimotsuga, Japão
      • Shinagawa, Japão
      • Suita, Japão
      • Suita N/A, Japão
      • Suzaka, Japão
      • Tamaho N/A, Japão
      • Tokushima N/A, Japão
      • Tokyo, Japão
      • Tokyo N/A, Japão
      • Ube, Japão
      • Ube N/A, Japão
      • Urayasu N/A, Japão
      • Ureshino, Japão
      • Wakayama, Japão
      • Yachiyo, Japão
      • Yamaguchi, Japão
      • Yamanashi, Japão
      • Yokohama, Japão
      • Yokohama N/A, Japão
      • Yonago N/A, Japão
      • Yubari, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes cuja dor por causa de neuralgia pós-herpética, síndrome de dor regional complexa (CRPS) ou síndrome de dor pós-operatória continua por pelo menos 12 semanas antes do consentimento informado
  • Participantes que estão tomando continuamente um analgésico não opioide na dose mais alta normal ou mais por pelo menos 14 dias consecutivos antes do consentimento informado, ou em uma determinada dose (exceto o uso conforme necessário) em dias consecutivos ou participantes que está tomando continuamente um adjuvante analgésico com uma determinada dosagem e administração (exceto o uso conforme necessário) por pelo menos 14 dias consecutivos antes do consentimento informado
  • Participantes que mostram eficácia terapêutica insuficiente do analgésico não opioide atualmente em uso e que requerem um analgésico opioide contínuo de acordo com o investigador ou subinvestigador
  • Participantes com intensidade média de dor de 50 milímetros ou mais na Escala Visual Analógica em 24 horas de vida diária antes do consentimento informado
  • Participantes que podem ser hospitalizados até o 4º dia após o início do período de titulação

Critério de exclusão:

  • Participantes que tiveram uma operação que pode afetar a avaliação dentro de 30 dias antes do consentimento informado
  • Participantes cuja principal causa da dor a ser avaliada é considerada atribuível à dor psicogênica (dor física causada, aumentada ou prolongada por fatores mentais, emocionais ou comportamentais)
  • Participantes com asma, bradiarritmia (batimentos cardíacos irregulares lentos) e distúrbios graves da função respiratória
  • Participantes complicados com disfunção hepática, como hepatite fulminante (inflamação do fígado) e cirrose hepática (distúrbio hepático grave no qual o tecido conjuntivo substitui o tecido hepático normal e ocorre frequentemente insuficiência hepática) ou insuficiência renal, como síndrome nefrítica, insuficiência renal aguda, e insuficiência renal crônica
  • Participantes com histórico de hipersensibilidade ao fentanil e outros analgésicos opioides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentanil (período de titulação)
Adesivo transdérmico de um dia (adesivo contendo um medicamento que é colocado na pele para que o medicamento entre no corpo através da pele) contendo fentanil (JNS020QD) aplicado no tórax, abdômen, parte superior do braço e coxa e substituído todos os dias, começando às a dose de 12,5 microgramas por hora (mcg/h) durante pelo menos os primeiros 2 dias, que será aumentada em 12,5 mcg/h de uma só vez com base no exame médico do número de tratamentos de resgate e pontuação na escala visual analógica (VAS) de os participantes. A dose será aumentada até um máximo de 50 mcg/h. O tratamento continuará por 10 a 29 dias e, em seguida, os participantes elegíveis deste grupo serão designados aleatoriamente para qualquer um dos dois grupos no período duplo-cego.
Medicamento: Fentanil
Adesivo transdérmico de um dia contendo fentanil 12,5 a 50 mcg/h aplicado no tórax, abdômen, parte superior do braço e coxa e substituído todos os dias.
Experimental: Fentanil (período duplo-cego)
Os participantes que atenderem aos critérios pré-definidos para transferência do período de titulação para o período duplo-cego e aleatoriamente designados para o grupo fentanil receberão adesivo transdérmico de um dia contendo fentanil, aplicado no peito, abdômen, parte superior do braço e coxa e substituídos todos os dias , cuja dose será a mesma da dose de aplicação final no período de titulação (na faixa de 12,5 a 50 mcg/h). O tratamento será continuado por 12 semanas.
Medicamento: Fentanil
Adesivo transdérmico de um dia contendo fentanil 12,5 a 50 mcg/h aplicado no tórax, abdômen, parte superior do braço e coxa e substituído todos os dias.
Comparador de Placebo: Placebo (período duplo-cego)
Os participantes que atenderem aos critérios pré-definidos para transferência do período de titulação para o período duplo-cego e aleatoriamente designados para o grupo placebo, receberão um adesivo placebo transdérmico de um dia, indistinguível do fentanil na aparência, aplicado no tórax, abdômen, parte superior do braço e coxa e substituídos todos os dias. A dose de fentanil (do período de titulação) será gradualmente diminuída para evitar sintomas de abstinência e a dose do placebo correspondente será aumentada gradualmente até a mesma dose da dose de aplicação final no período de titulação (na faixa de 12,5 a 50 mcg /hora). O tratamento continuará por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Adesivo placebo indistinguível do adesivo transdérmico de um dia contendo fentanil 12,5 a 50 mcg/h aplicado no tórax, abdômen, parte superior do braço e coxa e substituído todos os dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o dia inicial de aplicação no período duplo-cego até a retirada devido à eficácia analgésica insuficiente
Prazo: Dia 1 até o Dia 85 (período duplo-cego) e Dia 92 (interrupção do estudo)
O tempo desde o início do período duplo-cego (pesquisadores e participantes desconheciam o tratamento) até a retirada devido à eficácia analgésica insuficiente com base em qualquer um dos critérios de descontinuação pré-definidos foi anotado.
Dia 1 até o Dia 85 (período duplo-cego) e Dia 92 (interrupção do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS) - Período de Titulação
Prazo: Dia 12-14 (período de triagem) e dia 27-29 (período de titulação)
A intensidade da dor média (grau de dor) sentida pelos participantes na vida diária ao longo do dia em uma "escala VAS de 100 milímetros (mm)" desenhando uma barra. A margem esquerda (0 mm) foi considerada "Nenhuma dor" e a margem direita (100 mm) foi considerada "Dor mais intensa do que esta é inconcebível". O comprimento (mm) da margem esquerda até a barra é medido. A pontuação VAS média durante 3 dias antes do final do período de triagem e durante 3 dias antes do final do período de titulação foi relatada.
Dia 12-14 (período de triagem) e dia 27-29 (período de titulação)
Pontuação da Escala Analógica Visual de Dor (VAS) - Período Duplo-Cego
Prazo: Dia 27-29 (período de titulação) e Dia 83-85 (período duplo-cego)
A intensidade da dor média (grau de dor) sentida pelos participantes na vida diária ao longo do dia em uma "escala VAS de 100 milímetros (mm)" desenhando uma barra. A margem esquerda (0 mm) foi considerada "Nenhuma dor" e a margem direita (100 mm) foi considerada "Dor mais intensa do que esta é inconcebível". O comprimento (mm) da margem esquerda até a barra é medido. A pontuação VAS média durante 3 dias antes do final do período de titulação e durante 3 dias antes do final do período duplo-cego foi relatada.
Dia 27-29 (período de titulação) e Dia 83-85 (período duplo-cego)
Número de participantes avaliados de acordo com a avaliação geral do participante - período de titulação
Prazo: Dia 1 e 29 ou avaliação final (período de titulação)
O participante avaliou a sua satisfação com a eficácia terapêutica através das seguintes 5 notas: "Extremamente satisfeito", "Satisfeito", "Nem satisfeito nem insatisfeito", "Insatisfeito" e "Muito insatisfeito". Os resultados foram reportados como Categoria 1 = Pelo menos "Nem satisfeito nem insatisfeito", que incluiu participantes com avaliação geral de "Extremamente satisfeito" a "Nem satisfeito nem insatisfeito", e Categoria 2 = Pelo menos "Satisfeito", que incluiu participantes com avaliação geral de "Extremamente satisfeito" a "Satisfeito".
Dia 1 e 29 ou avaliação final (período de titulação)
Número de participantes avaliados de acordo com a avaliação geral do participante - período duplo-cego
Prazo: Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
O participante avaliou a sua satisfação com a eficácia terapêutica através das seguintes 5 notas: "Extremamente satisfeito", "Satisfeito", "Nem satisfeito nem insatisfeito", "Insatisfeito" e "Muito insatisfeito". Os resultados foram reportados como Categoria 1 = Pelo menos "Nem satisfeito nem insatisfeito", que incluiu participantes com avaliação geral de "Extremamente satisfeito" a "Nem satisfeito nem insatisfeito", e Categoria 2 = Pelo menos "Satisfeito", que incluiu participantes com avaliação geral de "Extremamente satisfeito" a "Satisfeito".
Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
Número de doses de tratamento de resgate por dia - período de titulação
Prazo: Dia 1 e 29 ou avaliação final (período de titulação)
Se ocorresse uma dor irruptiva ou a eficácia analgésica se tornasse insuficiente, uma morfina oral de ação rápida era administrada. Nesses casos, uma dose única do tratamento de resgate foi administrada de acordo com os critérios pré-definidos. Durante a internação, o Investigador, Subinvestigador ou Colaborador do Estudo registrado no prontuário e durante o período ambulatorial, os participantes foram instruídos a descrever o nome do tratamento de resgate, data e hora do tratamento e dose única no diário.
Dia 1 e 29 ou avaliação final (período de titulação)
Número de doses de tratamento de resgate por dia - período duplo-cego
Prazo: Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
Se ocorresse uma dor irruptiva ou a eficácia analgésica se tornasse insuficiente, uma morfina oral de ação rápida era administrada. Nesses casos, uma dose única do tratamento de resgate foi administrada de acordo com os critérios pré-definidos. Durante a internação, o Investigador, Subinvestigador ou Colaborador do Estudo registrado no prontuário e durante o período ambulatorial, os participantes foram instruídos a descrever o nome do tratamento de resgate, data e hora do tratamento e dose única no diário.
Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
Pontuação do Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve (BPI-sf) - Período de Titulação
Prazo: Dia 1 e 29 ou avaliação final (período de titulação)
A pontuação total do BPI-sf é uma média do escore de interferência da dor (valor médio para as nove questões do BPI-sf [perguntas que indagam sobre a extensão da interferência nas atividades pela dor, onde a extensão é classificada de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente)]) e pontuação da subescala de dor (valor médio das pontuações para as questões 3, 4, 5 e 6 do BPI-sf [perguntas que indagam sobre a extensão da dor, em que a extensão é classificada de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão forte quanto você pode imaginar)]). A pontuação total varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando mais dor.
Dia 1 e 29 ou avaliação final (período de titulação)
Pontuação do Formulário Curto do Inventário de Dor Breve (BPI-sf) - Período Duplo-Cego
Prazo: Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
A pontuação total do BPI-sf é uma média do escore de interferência da dor (valor médio para as nove questões do BPI-sf [perguntas que indagam sobre a extensão da interferência nas atividades pela dor, onde a extensão é classificada de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente)]) e pontuação da subescala de dor (valor médio das pontuações para as questões 3, 4, 5 e 6 do BPI-sf [perguntas que indagam sobre a extensão da dor, em que a extensão é classificada de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão forte quanto você pode imaginar)]). A pontuação total varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando mais dor.
Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
Avaliação de saúde de formulário curto de 36 itens versão 2.0 (SF-36v2) - período de titulação
Prazo: Dia 1 e 29 ou avaliação final (período de titulação)
O SF-36v2 é um formulário de 36 itens relacionado a 8 conceitos de saúde (função física, papel físico, papel emocional, saúde geral, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental) e 2 pontuações resumidas (resumo dos componentes físicos e mentais). Funcionamento físico, papel físico e dor corporal contribuem para o componente físico; papel emocional, funcionamento social e saúde mental contribuem para o componente mental; e funcionamento social, vitalidade e saúde geral contribuem para ambos. Todas as pontuações são baseadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas definindo um estado de saúde mais favorável.
Dia 1 e 29 ou avaliação final (período de titulação)
Pontuação da versão 2.0 (SF-36v2) da pesquisa de saúde de 36 itens de formulário curto - período duplo-cego
Prazo: Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
O SF-36v2 é um formulário de 36 itens relacionado a 8 conceitos de saúde (função física, papel físico, papel emocional, saúde geral, funcionamento social, dor corporal, vitalidade, saúde mental) e 2 pontuações resumidas (resumo dos componentes físicos e mentais). Funcionamento físico, papel físico e dor corporal contribuem para o componente físico; papel emocional, funcionamento social e saúde mental contribuem para o componente mental; e funcionamento social, vitalidade e saúde geral contribuem para ambos. Todas as pontuações são baseadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas definindo um estado de saúde mais favorável.
Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
Número de participantes avaliados de acordo com a avaliação geral do médico - período de titulação
Prazo: Dia 29 ou avaliação final (período de titulação)
A avaliação global do médico da eficácia terapêutica (eficácia) do medicamento do estudo foi medida em uma escala de 2 pontos onde 1 = eficaz e 2 = não eficaz.
Dia 29 ou avaliação final (período de titulação)
Número de participantes avaliados de acordo com a avaliação geral do médico - período duplo-cego
Prazo: Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)
A avaliação global do médico da eficácia terapêutica (eficácia) do medicamento do estudo foi medida em uma escala de 2 pontos onde 1 = eficaz e 2 = não eficaz.
Dia 1 e 85 ou avaliação final (período duplo-cego)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR015544
  • JNS020QD-JPN-N02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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