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Uno studio di conferma sul fentanil nei partecipanti con nevralgia post-erpetica, sindrome da dolore regionale complesso o sindrome da dolore postoperatorio

19 giugno 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di verifica di JNS020QD in pazienti con nevralgia post-erpetica, sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) o sindrome dolorosa postoperatoria

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del fentanil nei partecipanti naive agli oppioidi con nevralgia post-erpetica, sindrome da dolore regionale complesso o sindrome da dolore postoperatorio che non possono ottenere un effetto analgesico sufficiente mediante il trattamento di analgesici non oppioidi (farmaco usato per controllare il dolore).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico (condotto in più di un centro), in doppio cieco (né il partecipante né il medico conoscono il farmaco in studio assegnato), randomizzato (i partecipanti hanno assegnato il farmaco in studio per caso), studio sull'astinenza in partecipanti naive agli oppioidi con nevralgia post-erpetica (dolore intenso, tipicamente intermittente lungo il decorso di un nervo causato dal virus della varicella zoster), sindrome da dolore regionale complesso o sindrome da dolore post-operatorio. Lo studio consisterà in un periodo di titolazione (10-29 giorni) e in doppio cieco (12 settimane) e le visite includeranno i giorni 5-7, 8, 15, 22, 29 nel periodo di titolazione e i giorni 2-4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 e 85 in doppio cieco. Tutti i partecipanti idonei riceveranno un cerotto transdermico adesivo di un giorno (cerotto contenente un farmaco che viene applicato sulla pelle in modo che il farmaco entri nel corpo attraverso la pelle) di fentanil alla dose compresa tra 12,5 e 50 microgrammi/ora o corrispondente placebo. L'efficacia sarà valutata principalmente in base al tempo di sospensione a causa dell'insufficiente efficacia analgesica. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
      • Amagasaki, Giappone
      • Asahikawa, Giappone
      • Asahikawa N/A, Giappone
      • Bunkyo, Giappone
      • Chigasaki, Giappone
      • Chuo, Giappone
      • Ebetsu, Giappone
      • Fujieda, Giappone
      • Fujisawa, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Fukuoka N/A, Giappone
      • Hakodate, Giappone
      • Hamamatsu, Giappone
      • Hatsukaichi, Giappone
      • Higashi-Kitami, Giappone
      • Hiratsuka, Giappone
      • Hirosaki, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Hiroshima N/A, Giappone
      • Ichikawa N/A, Giappone
      • Ikeda, Giappone
      • Isesaki, Giappone
      • Itabashi-Ku, Giappone
      • Izumo, Giappone
      • Izumo N/A, Giappone
      • Kakegawa, Giappone
      • Kanazawa, Giappone
      • Kasama, Giappone
      • Kasuga, Giappone
      • Kawasaki N/A, Giappone
      • Kita-Gun, Giappone
      • Kitakyushu, Giappone
      • Kitamoto, Giappone
      • Kobe, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Koga, Giappone
      • Komatsu, Giappone
      • Koshigaya, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Maebashi, Giappone
      • Maebashi N/A, Giappone
      • Matsumoto, Giappone
      • Meguro, Giappone
      • Miki, Giappone
      • Miki N/A, Giappone
      • Minato, Giappone
      • Miyazaki, Giappone
      • Moriguchi, Giappone
      • Morioka, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Nagoya, Giappone
      • Nagoya N/A, Giappone
      • Niihama, Giappone
      • Nishinomiya, Giappone
      • Obihiro, Giappone
      • Ohmura, Giappone
      • Ohta-Ku, Giappone
      • Ohtsu, Giappone
      • Ohtsu N/A, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Onomichi, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saga, Giappone
      • Sakai, Giappone
      • Sapporo, Giappone
      • Sendai, Giappone
      • Setagaya, Giappone
      • Shigenobu N/A, Giappone
      • Shimotsuga, Giappone
      • Shinagawa, Giappone
      • Suita, Giappone
      • Suita N/A, Giappone
      • Suzaka, Giappone
      • Tamaho N/A, Giappone
      • Tokushima N/A, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Tokyo N/A, Giappone
      • Ube, Giappone
      • Ube N/A, Giappone
      • Urayasu N/A, Giappone
      • Ureshino, Giappone
      • Wakayama, Giappone
      • Yachiyo, Giappone
      • Yamaguchi, Giappone
      • Yamanashi, Giappone
      • Yokohama, Giappone
      • Yokohama N/A, Giappone
      • Yonago N/A, Giappone
      • Yubari, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti il ​​cui dolore a causa di nevralgia post-erpetica, sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) o sindrome dolorosa post-operatoria continua per almeno 12 settimane prima del consenso informato
  • - Partecipanti che assumono continuamente un analgesico non oppioide alla normale dose più alta o più per almeno 14 giorni consecutivi prima del consenso informato, o a una certa dose (eccetto l'uso in base alle necessità) in giorni consecutivi o partecipanti che stanno assumendo continuamente un coadiuvante analgesico con un certo dosaggio e somministrazione (eccetto l'uso in base alle necessità) per almeno 14 giorni consecutivi prima del consenso informato
  • Partecipanti che mostrano un'efficacia terapeutica insufficiente dell'analgesico non oppioide attualmente in uso e richiedono un analgesico oppioide continuo secondo lo sperimentatore o il sub-ricercatore
  • Partecipanti con un'intensità media del dolore di 50 millimetri o più sulla scala analogica visiva nella vita quotidiana di 24 ore prima del consenso informato
  • - Partecipanti che possono essere ricoverati in ospedale fino al 4° giorno dopo l'inizio del periodo di titolazione

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno subito un'operazione che potrebbe influire sulla valutazione entro 30 giorni prima del consenso informato
  • Partecipanti la cui causa principale del dolore da valutare è considerata attribuibile al dolore psicogeno (dolore fisico causato, aumentato o prolungato da fattori mentali, emotivi o comportamentali)
  • Partecipanti con asma, bradiaritmia (battito cardiaco lento e irregolare) e gravi disturbi della funzione respiratoria
  • Partecipanti complicati da disfunzione epatica come epatite fulminante (infiammazione del fegato) e cirrosi epatica (grave disturbo del fegato in cui il tessuto connettivo sostituisce il normale tessuto epatico e spesso si verifica insufficienza epatica) o compromissione renale come sindrome nefritica, insufficienza renale acuta, e insufficienza renale cronica
  • - Partecipanti con una storia di ipersensibilità al fentanil e ad altri analgesici oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil (periodo di titolazione)
Cerotto transdermico adesivo di un giorno (cerotto contenente un farmaco che viene applicato sulla pelle in modo che il farmaco penetri nell'organismo attraverso la pelle) contenente fentanil (JNS020QD) applicato su torace, addome, parte superiore del braccio e coscia e sostituito ogni giorno, a partire dalle la dose di 12,5 microgrammi all'ora (mcg/ora) per almeno i primi 2 giorni, che sarà aumentata di 12,5 mcg/ora alla volta sulla base dell'esame medico del numero di trattamenti di soccorso e del punteggio della scala analogica visiva (VAS) di i partecipanti. La dose sarà aumentata fino a un massimo di 50 mcg/ora. Il trattamento continuerà per 10-29 giorni e quindi i partecipanti idonei di questo gruppo verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi nel periodo in doppio cieco.
Droga: Fentanil
Cerotto transdermico adesivo della durata di un giorno contenente fentanil da 12,5 a 50 mcg/ora applicato su torace, addome, parte superiore del braccio e coscia e sostituito ogni giorno.
Sperimentale: Fentanil (periodo in doppio cieco)
Ai partecipanti che soddisfano i criteri predefiniti per il trasferimento dal periodo di titolazione al periodo in doppio cieco e assegnati in modo casuale al gruppo fentanil, verrà somministrato un cerotto transdermico adesivo di un giorno contenente fentanil, applicato su torace, addome, parte superiore del braccio e coscia e sostituito ogni giorno , la cui dose sarà la stessa della dose di applicazione finale nel periodo di titolazione (nell'intervallo da 12,5 a 50 mcg/ora). Il trattamento sarà continuato per 12 settimane.
Droga: Fentanil
Cerotto transdermico adesivo della durata di un giorno contenente fentanil da 12,5 a 50 mcg/ora applicato su torace, addome, parte superiore del braccio e coscia e sostituito ogni giorno.
Comparatore placebo: Placebo (periodo in doppio cieco)
Ai partecipanti che soddisfano i criteri predefiniti per il trasferimento dal periodo di titolazione al periodo in doppio cieco e assegnati in modo casuale al gruppo placebo, verrà somministrato un cerotto placebo transdermico adesivo di un giorno indistinguibile dal fentanil in apparenza, applicato su torace, addome, parte superiore del braccio e coscia e sostituito ogni giorno. La dose di fentanil (dal periodo di titolazione) verrà gradualmente ridotta per prevenire i sintomi di astinenza e la dose del placebo corrispondente verrà gradualmente aumentata fino alla stessa dose della dose finale dell'applicazione nel periodo di titolazione (nell'intervallo da 12,5 a 50 mcg /ora). Il trattamento continuerà per 12 settimane.
Droga: Placebo
Cerotto placebo indistinguibile dal cerotto transdermico adesivo di un giorno contenente fentanil da 12,5 a 50 mcg/ora applicato su torace, addome, parte superiore del braccio e coscia e sostituito ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal giorno iniziale della domanda nel periodo in doppio cieco al ritiro a causa di efficacia analgesica insufficiente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85 (periodo in doppio cieco) e al giorno 92 (interruzione dello studio)
È stato annotato il tempo dall'inizio del periodo in doppio cieco (ricercatori e partecipanti non erano a conoscenza del trattamento) all'interruzione a causa dell'insufficiente efficacia analgesica basata su uno qualsiasi dei criteri di interruzione predefiniti.
Dal giorno 1 al giorno 85 (periodo in doppio cieco) e al giorno 92 (interruzione dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore - Periodo di titolazione
Lasso di tempo: Giorno 12-14 (Periodo di screening) e Giorno 27-29 (Periodo di titolazione)
L'intensità del dolore medio (grado di dolore) avvertito dai partecipanti nella vita quotidiana durante il giorno su una "scala VAS di 100 millimetri (mm)" disegnando una barra. Il margine sinistro (0 mm) è stato considerato "Nessun dolore" e il margine destro (100 mm) è stato considerato "Un dolore più grave di questo è inconcepibile". Viene misurata la lunghezza (mm) dal margine sinistro alla barra. È stato riportato il punteggio VAS medio nei 3 giorni prima della fine del periodo di screening e nei 3 giorni prima della fine del periodo di titolazione.
Giorno 12-14 (Periodo di screening) e Giorno 27-29 (Periodo di titolazione)
Punteggio VAS (Visual Analog Scale) del dolore - Periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorni 27-29 (periodo di titolazione) e Giorni 83-85 (periodo in doppio cieco)
L'intensità del dolore medio (grado di dolore) avvertito dai partecipanti nella vita quotidiana durante il giorno su una "scala VAS di 100 millimetri (mm)" disegnando una barra. Il margine sinistro (0 mm) è stato considerato "Nessun dolore" e il margine destro (100 mm) è stato considerato "Un dolore più grave di questo è inconcepibile". Viene misurata la lunghezza (mm) dal margine sinistro alla barra. È stato riportato il punteggio VAS medio durante 3 giorni prima della fine del periodo di titolazione e durante 3 giorni prima della fine del periodo in doppio cieco.
Giorni 27-29 (periodo di titolazione) e Giorni 83-85 (periodo in doppio cieco)
Numero di partecipanti valutato come valutazione complessiva per partecipante - Periodo di titolazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e 29 o valutazione finale (periodo di titolazione)
Il partecipante ha valutato la propria soddisfazione per l'efficacia terapeutica con i seguenti 5 gradi: "Estremamente soddisfatto", "Soddisfatto", "Né soddisfatto né insoddisfatto", "Insoddisfatto" e "Molto insoddisfatto". I risultati sono stati riportati come Categoria 1 = Almeno "Né soddisfatto né insoddisfatto", che includeva partecipanti con valutazione generale da "Estremamente soddisfatto" a "Né soddisfatto né insoddisfatto", e Categoria 2 = Almeno "Soddisfatto", che includeva partecipanti con valutazione generale da "Estremamente soddisfatto" a "Soddisfatto".
Giorno 1 e 29 o valutazione finale (periodo di titolazione)
Numero di partecipanti valutato come valutazione complessiva per partecipante - Periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 e 85 o valutazione finale (periodo in doppio cieco)
Il partecipante ha valutato la propria soddisfazione per l'efficacia terapeutica con i seguenti 5 gradi: "Estremamente soddisfatto", "Soddisfatto", "Né soddisfatto né insoddisfatto", "Insoddisfatto" e "Molto insoddisfatto". I risultati sono stati riportati come Categoria 1 = Almeno "Né soddisfatto né insoddisfatto", che includeva partecipanti con valutazione generale da "Estremamente soddisfatto" a "Né soddisfatto né insoddisfatto", e Categoria 2 = Almeno "Soddisfatto", che includeva partecipanti con valutazione generale da "Estremamente soddisfatto" a "Soddisfatto".
Giorno 1 e 85 o valutazione finale (periodo in doppio cieco)
Numero di dosi di trattamento di soccorso al giorno - Periodo di titolazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e 29 o valutazione finale (periodo di titolazione)
Se si verificava un dolore intenso o l'efficacia analgesica diventava insufficiente, veniva somministrata morfina orale ad azione rapida. In tali casi, è stata somministrata una dose unica del trattamento di salvataggio secondo i criteri predefiniti. Durante il ricovero, lo Sperimentatore, il Sottosperimentatore o il Collaboratore allo studio registrato nella cartella clinica e durante il periodo di ricovero, i partecipanti sono stati istruiti a descrivere il nome del trattamento di salvataggio, la data e l'ora del trattamento e la dose una tantum nella cartella clinica del partecipante diario.
Giorno 1 e 29 o valutazione finale (periodo di titolazione)
Numero di dosi di trattamento di salvataggio al giorno - Periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 e 85 o valutazione finale (periodo in doppio cieco)
Se si verificava un dolore intenso o l'efficacia analgesica diventava insufficiente, veniva somministrata morfina orale ad azione rapida. In tali casi, è stata somministrata una dose unica del trattamento di salvataggio secondo i criteri predefiniti. Durante il ricovero, lo Sperimentatore, il Sottosperimentatore o il Collaboratore allo studio registrato nella cartella clinica e durante il periodo di ricovero, i partecipanti sono stati istruiti a descrivere il nome del trattamento di salvataggio, la data e l'ora del trattamento e la dose una tantum nella cartella clinica del partecipante diario.
Giorno 1 e 85 o valutazione finale (periodo in doppio cieco)
Punteggio in forma abbreviata dell'inventario del dolore breve (BPI-sf) - Periodo di titolazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e 29 o valutazione finale (periodo di titolazione)
Il punteggio totale BPI-sf è una media del punteggio di interferenza del dolore (valore medio per le nove domande BPI-sf [domande che indagano sull'entità dell'interferenza con le attività da parte del dolore, dove l'estensione è classificata da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente)]) e il punteggio della sottoscala del dolore (valore medio per i punteggi per le domande BPI-sf 3, 4, 5 e 6 [domande che indagano sull'entità del dolore, dove l'entità è classificata da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare)]). Il punteggio totale varia da 0 a 10 con valori più alti che indicano più dolore.
Giorno 1 e 29 o valutazione finale (periodo di titolazione)
Punteggio Brief Pain Inventory Short Form (BPI-sf) - Periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 e 85 o valutazione finale (periodo in doppio cieco)
Il punteggio totale BPI-sf è una media del punteggio di interferenza del dolore (valore medio per le nove domande BPI-sf [domande che indagano sull'entità dell'interferenza con le attività da parte del dolore, dove l'estensione è classificata da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente)]) e il punteggio della sottoscala del dolore (valore medio per i punteggi per le domande BPI-sf 3, 4, 5 e 6 [domande che indagano sull'entità del dolore, dove l'entità è classificata da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare)]). Il punteggio totale varia da 0 a 10 con valori più alti che indicano più dolore.
Giorno 1 e 85 o valutazione finale (periodo in doppio cieco)
Indagine sulla salute a 36 voci in formato breve Versione 2.0 (SF-36v2) Punteggio - Periodo di titolazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e 29 o valutazione finale (periodo di titolazione)
L'SF-36v2 è una forma di 36 item relativa a 8 concetti di salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, salute generale, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale) e 2 punteggi riassuntivi (riepilogo componente fisica e mentale). Il funzionamento fisico, il ruolo fisico e il dolore corporeo contribuiscono alla componente fisica; ruolo emotivo, il funzionamento sociale e la salute mentale contribuiscono alla componente mentale; e il funzionamento sociale, la vitalità e la salute generale contribuiscono a entrambi. Tutti i punteggi sono basati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che definiscono uno stato di salute più favorevole.
Giorno 1 e 29 o valutazione finale (periodo di titolazione)
Punteggio della versione 2.0 (SF-36v2) del sondaggio sulla salute a 36 voci in formato breve - Periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 e 85 o valutazione finale (periodo in doppio cieco)
L'SF-36v2 è una forma di 36 item relativa a 8 concetti di salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, salute generale, funzionamento sociale, dolore corporeo, vitalità, salute mentale) e 2 punteggi riassuntivi (riepilogo componente fisica e mentale). Il funzionamento fisico, il ruolo fisico e il dolore corporeo contribuiscono alla componente fisica; ruolo emotivo, il funzionamento sociale e la salute mentale contribuiscono alla componente mentale; e il funzionamento sociale, la vitalità e la salute generale contribuiscono a entrambi. Tutti i punteggi sono basati su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che definiscono uno stato di salute più favorevole.
Giorno 1 e 85 o valutazione finale (periodo in doppio cieco)
Numero di partecipanti valutati come valutazione complessiva del medico - Periodo di titolazione
Lasso di tempo: Giorno 29 o valutazione finale (periodo di titolazione)
La valutazione globale del medico dell'efficacia terapeutica (efficacia) del farmaco in studio è stata misurata su una scala a 2 punti dove 1 = efficace e 2 = non efficace.
Giorno 29 o valutazione finale (periodo di titolazione)
Numero di partecipanti valutati come valutazione complessiva del medico - Periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Giorno 1 e 85 o valutazione finale (periodo in doppio cieco)
La valutazione globale del medico dell'efficacia terapeutica (efficacia) del farmaco in studio è stata misurata su una scala a 2 punti dove 1 = efficace e 2 = non efficace.
Giorno 1 e 85 o valutazione finale (periodo in doppio cieco)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015544
  • JNS020QD-JPN-N02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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