芬太尼在带状疱疹后神经痛、复杂区域疼痛综合征或术后疼痛综合征参与者中的验证性研究
2013年6月19日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
JNS020QD 在带状疱疹后神经痛、复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 或术后疼痛综合征患者中的验证研究
本研究的目的是评估芬太尼对患有带状疱疹后神经痛、复杂区域疼痛综合征或术后疼痛综合征且无法通过非阿片类镇痛药治疗获得足够镇痛效果的阿片类药物初治参与者的疗效和安全性（用于控制疼痛的药物）。
研究概览
详细说明
这是一项多中心（在多个中心进行）、双盲（参与者和医生都不知道分配的研究药物）、随机（参与者随机分配研究药物）、阿片类药物初治参与者的戒断研究带状疱疹后神经痛（由水痘带状疱疹病毒引起的沿神经走行的剧烈、通常间歇性疼痛）、复杂区域疼痛综合征或术后疼痛综合征。
该研究将包括滴定期（10-29 天）和双盲期（12 周），访问将包括滴定期的第 5-7、8、15、22、29 天和第 2-4、8、双盲期 15、22、29、43、57、71 和 85。
所有符合条件的参与者都将收到剂量为 12.5 至 50 微克/小时或匹配剂量的芬太尼一日粘性透皮贴剂（含有贴在皮肤上的药物，因此药物会通过皮肤进入体内的贴剂）安慰剂。
由于镇痛效果不足，将主要通过至停药的时间来评估疗效。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
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Amagasaki、日本
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Asahikawa、日本
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Asahikawa N/A、日本
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Bunkyo、日本
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Chigasaki、日本
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Chuo、日本
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Ebetsu、日本
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Fujieda、日本
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Fujisawa、日本
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Fukuoka、日本
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Fukuoka N/A、日本
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Hakodate、日本
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Hamamatsu、日本
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Hatsukaichi、日本
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Higashi-Kitami、日本
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Hiratsuka、日本
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Hirosaki、日本
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Hiroshima、日本
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Hiroshima N/A、日本
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Ichikawa N/A、日本
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Ikeda、日本
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Isesaki、日本
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Itabashi-Ku、日本
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Izumo、日本
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Izumo N/A、日本
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Kakegawa、日本
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Kanazawa、日本
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Kasama、日本
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Kasuga、日本
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Kawasaki N/A、日本
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Kita-Gun、日本
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Kitakyushu、日本
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Kitamoto、日本
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Kobe、日本
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Kochi、日本
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Koga、日本
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Komatsu、日本
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Koshigaya、日本
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Kyoto、日本
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Maebashi、日本
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Maebashi N/A、日本
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Matsumoto、日本
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Meguro、日本
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Miki、日本
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Miki N/A、日本
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Minato、日本
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Miyazaki、日本
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Moriguchi、日本
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Morioka、日本
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Nagasaki、日本
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Nagoya、日本
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Nagoya N/A、日本
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Niihama、日本
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Nishinomiya、日本
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Obihiro、日本
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Ohmura、日本
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Ohta-Ku、日本
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Ohtsu、日本
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Ohtsu N/A、日本
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Okayama、日本
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Onomichi、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Sakai、日本
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Sapporo、日本
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Sendai、日本
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Setagaya、日本
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Shigenobu N/A、日本
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Shimotsuga、日本
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Shinagawa、日本
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Suita、日本
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Suita N/A、日本
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Suzaka、日本
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Tamaho N/A、日本
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Tokushima N/A、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo N/A、日本
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Ube、日本
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Ube N/A、日本
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Urayasu N/A、日本
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Ureshino、日本
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Wakayama、日本
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Yachiyo、日本
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Yamaguchi、日本
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Yamanashi、日本
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Yokohama、日本
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Yokohama N/A、日本
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Yonago N/A、日本
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Yubari、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意之前，因带状疱疹后神经痛、复杂区域疼痛综合征 (CRPS) 或术后疼痛综合征疼痛持续至少 12 周的参与者
- 在知情同意之前至少连续 14 天或连续几天以一定剂量（按需使用除外）连续服用正常最高剂量或更多非阿片类镇痛剂的参与者，或参与者在知情同意之前至少连续 14 天连续服用一定剂量和给药方式的镇痛佐剂（按需使用除外）
- 参与者表现出当前使用的非阿片类镇痛剂的治疗效果不足，并且根据研究者或副研究者需要连续使用阿片类镇痛剂
- 在知情同意前 24 小时日常生活中视觉模拟量表平均疼痛强度为 50 毫米或以上的参与者
- 可以在滴定期开始后第 4 天住院的参与者
排除标准：
- 知情同意前30天内进行过可能影响评估的手术的受试者
- 被评估疼痛的主要原因被认为可归因于心因性疼痛（由精神、情绪或行为因素引起、增加或延长的身体疼痛）的参与者
- 患有哮喘、心动过缓（缓慢的不规则心跳）和严重呼吸功能障碍的参与者
- 患有暴发性肝炎（肝脏炎症）和肝硬化（结缔组织取代正常肝组织的严重肝脏疾病，经常发生肝功能衰竭）等肝功能障碍或肾病综合征、急性肾功能衰竭等肾功能障碍的参与者，和慢性肾功能衰竭
- 对芬太尼和其他阿片类镇痛药有过敏史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼（滴定期）
含有芬太尼 (JNS020QD) 的一日粘性透皮贴剂（含有一种贴在皮肤上的药物，因此药物会通过皮肤进入体内）应用于胸部、腹部、上臂和大腿，每天更换一次，从至少前 2 天每小时 12.5 微克 (mcg/hr) 的剂量，根据抢救治疗次数的医学检查和视觉模拟量表 (VAS) 评分，一次增加 12.5 mcg/hr参与者们。
剂量将增加到最大 50 mcg/hr。
治疗将持续 10-29 天，然后该组中符合条件的参与者将在双盲期随机分配到两组中的任何一组。
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含芬太尼 12.5 至 50 微克/小时的一日粘性透皮贴剂应用于胸部、腹部、上臂和大腿，每天更换一次。
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实验性的：芬太尼（双盲期）
符合从滴定期转移到双盲期的预定标准并随机分配到芬太尼组的参与者，将给予含有芬太尼的一日粘性透皮贴剂，应用于胸部、腹部、上臂和大腿，每天更换，其剂量将与滴定期间的最终应用剂量相同（在 12.5 至 50 mcg/hr 的范围内）。
治疗将持续 12 周。
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含芬太尼 12.5 至 50 微克/小时的一日粘性透皮贴剂应用于胸部、腹部、上臂和大腿，每天更换一次。
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安慰剂比较：安慰剂（双盲期）
符合从滴定期转移到双盲期的预定义标准并随机分配到安慰剂组的参与者，将服用一天的粘性透皮安慰剂贴剂，其外观与芬太尼没有区别，适用于胸部、腹部、上臂和大腿并且每天更换。
芬太尼的剂量（从滴定期开始）将逐渐减少以防止戒断症状，匹配安慰剂的剂量将逐渐增加至与滴定期最终应用剂量相同的剂量（在 12.5 至 50 mcg 范围内） /小时）。
治疗将持续 12 周。
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安慰剂贴剂与含有芬太尼 12.5 至 50 微克/小时的一日粘性透皮贴剂难以区分，应用于胸部、腹部、上臂和大腿，每天更换一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双盲期开始用药至因镇痛药效不足而停药的时间
大体时间：第 1 天至第 85 天（双盲期）和第 92 天（研究终止）
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记录了从双盲（研究人员和参与者不知道治疗）期开始到由于基于任何预先定义的停药标准的镇痛效果不足而停药的时间。
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第 1 天至第 85 天（双盲期）和第 92 天（研究终止）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分 - 滴定期
大体时间：第 12-14 天（筛选期）和第 27-29 天（滴定期）
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在“100 毫米 (mm) VAS 量表”上画一条斜线表示参与者在日常生活中全天感受到的平均疼痛强度（疼痛程度）。
左边距（0 毫米）被认为是“完全没有疼痛”，右边距（100 毫米）被认为是“比这更严重的疼痛是不可想象的”。
测量从左边距到斜线的长度 (mm)。
报告筛选期结束前 3 天和滴定期结束前 3 天的平均 VAS 评分。
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第 12-14 天（筛选期）和第 27-29 天（滴定期）
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分 - 双盲期
大体时间：第 27-29 天（滴定期）和第 83-85 天（双盲期）
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在“100 毫米 (mm) VAS 量表”上画一条斜线表示参与者在日常生活中全天感受到的平均疼痛强度（疼痛程度）。
左边距（0 毫米）被认为是“完全没有疼痛”，右边距（100 毫米）被认为是“比这更严重的疼痛是不可想象的”。
测量从左边距到斜线的长度 (mm)。
报告滴定期结束前 3 天和双盲期结束前 3 天的平均 VAS 评分。
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第 27-29 天（滴定期）和第 83-85 天（双盲期）
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根据参与者的总体评估评估的参与者数量 - 滴定期
大体时间：第 1 天和第 29 天或最终评估（滴定期）
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参与者对治疗效果的满意度分为以下5个等级：“非常满意”、“满意”、“既不满意也不满意”、“不满意”和“非常不满意”。
结果报告为第 1 类 = 至少“既不满意也不满意”，其中包括总体评价为“非常满意”到“既不满意也不不满意”的参与者，第 2 类 = 至少“满意”，其中包括具有总体评价为“非常满意”到“满意”。
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第 1 天和第 29 天或最终评估（滴定期）
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根据参与者的总体评估评估的参与者人数 - 双盲期
大体时间：第 1 天和第 85 天或最终评估（双盲期）
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参与者对治疗效果的满意度分为以下5个等级：“非常满意”、“满意”、“既不满意也不满意”、“不满意”和“非常不满意”。
结果报告为第 1 类 = 至少“既不满意也不满意”，其中包括总体评价为“非常满意”到“既不满意也不不满意”的参与者，第 2 类 = 至少“满意”，其中包括具有总体评价为“非常满意”到“满意”。
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第 1 天和第 85 天或最终评估（双盲期）
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每天救援治疗的剂量数 - 滴定期
大体时间：第 1 天和第 29 天或最终评估（滴定期）
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如果发生突破性疼痛或镇痛效果变得不足，则给予速效口服吗啡。
在这种情况下，根据预定义的标准给予一次性剂量的救援治疗。
在住院期间、记录在病历中的研究者、副研究者或研究合作者以及在门诊期间，指示参与者在参与者的记录中描述挽救治疗的名称、治疗日期和时间以及一次性剂量日记。
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第 1 天和第 29 天或最终评估（滴定期）
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每天救援治疗的剂量数 - 双盲期
大体时间：第 1 天和第 85 天或最终评估（双盲期）
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如果发生突破性疼痛或镇痛效果变得不足，则给予速效口服吗啡。
在这种情况下，根据预定义的标准给予一次性剂量的救援治疗。
在住院期间、记录在病历中的研究者、副研究者或研究合作者以及在门诊期间，指示参与者在参与者的记录中描述挽救治疗的名称、治疗日期和时间以及一次性剂量日记。
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第 1 天和第 85 天或最终评估（双盲期）
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简明疼痛量表简表 (BPI-sf) 评分 - 滴定期
大体时间：第 1 天和第 29 天或最终评估（滴定期）
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BPI-sf 总分是疼痛干扰得分的平均值（九个 BPI-sf 问题的平均值[询问疼痛对活动的干扰程度的问题，其中程度从 0（不干扰）到10（完全干扰）]）和疼痛分量表得分（BPI-sf 问题 3、4、5 和 6 [询问疼痛程度的问题，其中程度从 0（无疼痛）到10（你能想象到的那么痛）]）。
总分范围从 0 到 10，数值越高表明疼痛越严重。
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第 1 天和第 29 天或最终评估（滴定期）
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简要疼痛量表简表 (BPI-sf) 评分 - 双盲期
大体时间：第 1 天和第 85 天或最终评估（双盲期）
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BPI-sf 总分是疼痛干扰得分的平均值（九个 BPI-sf 问题的平均值[询问疼痛对活动的干扰程度的问题，其中程度从 0（不干扰）到10（完全干扰）]）和疼痛分量表得分（BPI-sf 问题 3、4、5 和 6 [询问疼痛程度的问题，其中程度从 0（无疼痛）到10（你能想象到的那么痛）]）。
总分范围从 0 到 10，数值越高表明疼痛越严重。
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第 1 天和第 85 天或最终评估（双盲期）
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简表 36 项健康调查 2.0 版 (SF-36v2) 分数 - 滴定期
大体时间：第 1 天和第 29 天或最终评估（滴定期）
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SF-36v2 是 36 项表格，涉及 8 个健康概念（身体机能、身体角色、情感角色、一般健康、社会功能、身体疼痛、活力、心理健康）和 2 个总结分数（身体和心理成分总结）。
身体机能、角色身体和身体疼痛有助于身体成分；情绪、社会功能和心理健康对心理成分的作用；社会功能、活力和整体健康对两者都有贡献。
所有分数都基于从 0 到 100 的等级，分数越高表示健康状况越好。
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第 1 天和第 29 天或最终评估（滴定期）
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简表 36 项健康调查 2.0 版 (SF-36v2) 评分 - 双盲期
大体时间：第 1 天和第 85 天或最终评估（双盲期）
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SF-36v2 是 36 项表格，涉及 8 个健康概念（身体机能、身体角色、情感角色、一般健康、社会功能、身体疼痛、活力、心理健康）和 2 个总结分数（身体和心理成分总结）。
身体机能、角色身体和身体疼痛有助于身体成分；情绪、社会功能和心理健康对心理成分的作用；社会功能、活力和整体健康对两者都有贡献。
所有分数都基于从 0 到 100 的等级，分数越高表示健康状况越好。
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第 1 天和第 85 天或最终评估（双盲期）
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根据医师的总体评估评估的参与者人数 - 滴定期
大体时间：第 29 天或最终评估（滴定期）
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医生对研究药物治疗效果（有效性）的总体评估是在 2 分制上测量的，其中 1 = 有效，2 = 无效。
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第 29 天或最终评估（滴定期）
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根据医生的总体评估评估的参与者人数 - 双盲期
大体时间：第 1 天和第 85 天或最终评估（双盲期）
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医生对研究药物治疗效果（有效性）的总体评估是在 2 分制上测量的，其中 1 = 有效，2 = 无效。
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第 1 天和第 85 天或最终评估（双盲期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月5日
首次发布 (估计)
2009年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月19日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.