Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование фентанила у участников с постгерпетической невралгией, комплексным региональным болевым синдромом или послеоперационным болевым синдромом

19 июня 2013 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Проверочное исследование JNS020QD у пациентов с постгерпетической невралгией, комплексным региональным болевым синдромом (КРБС) или послеоперационным болевым синдромом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности фентанила у ранее не применявших опиоиды участников с постгерпетической невралгией, комплексным регионарным болевым синдромом или послеоперационным болевым синдромом, которые не могут получить достаточный обезболивающий эффект при лечении неопиоидными анальгетиками. (препарат, используемый для контроля боли).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое (проводится более чем в одном центре), двойное слепое (ни участник, ни врач не знают назначенный исследуемый препарат), рандомизированное (участники получают исследуемый препарат случайно), исследование отмены у участников, ранее не получавших опиоиды, с постгерпетическая невралгия (интенсивная, как правило, прерывистая боль по ходу нерва, вызванная вирусом ветряной оспы), комплексный регионарный болевой синдром или послеоперационный болевой синдром. Исследование будет состоять из периода титрования (10-29 дней) и двойного слепого периода (12 недель), а визиты будут включать дни 5-7, 8, 15, 22, 29 периода титрования и дни 2-4, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 и 85 в двойном слепом периоде. Все подходящие участники получат однодневный клейкий трансдермальный пластырь (пластырь, содержащий лекарство, которое наносится на кожу, чтобы лекарство попадало в организм через кожу) либо фентанила в дозе от 12,5 до 50 мкг/ч, либо соответствующей дозы. плацебо. Эффективность будет оцениваться в первую очередь по времени до отмены из-за недостаточной анальгетической эффективности. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
      • Amagasaki, Япония
      • Asahikawa, Япония
      • Asahikawa N/A, Япония
      • Bunkyo, Япония
      • Chigasaki, Япония
      • Chuo, Япония
      • Ebetsu, Япония
      • Fujieda, Япония
      • Fujisawa, Япония
      • Fukuoka, Япония
      • Fukuoka N/A, Япония
      • Hakodate, Япония
      • Hamamatsu, Япония
      • Hatsukaichi, Япония
      • Higashi-Kitami, Япония
      • Hiratsuka, Япония
      • Hirosaki, Япония
      • Hiroshima, Япония
      • Hiroshima N/A, Япония
      • Ichikawa N/A, Япония
      • Ikeda, Япония
      • Isesaki, Япония
      • Itabashi-Ku, Япония
      • Izumo, Япония
      • Izumo N/A, Япония
      • Kakegawa, Япония
      • Kanazawa, Япония
      • Kasama, Япония
      • Kasuga, Япония
      • Kawasaki N/A, Япония
      • Kita-Gun, Япония
      • Kitakyushu, Япония
      • Kitamoto, Япония
      • Kobe, Япония
      • Kochi, Япония
      • Koga, Япония
      • Komatsu, Япония
      • Koshigaya, Япония
      • Kyoto, Япония
      • Maebashi, Япония
      • Maebashi N/A, Япония
      • Matsumoto, Япония
      • Meguro, Япония
      • Miki, Япония
      • Miki N/A, Япония
      • Minato, Япония
      • Miyazaki, Япония
      • Moriguchi, Япония
      • Morioka, Япония
      • Nagasaki, Япония
      • Nagoya, Япония
      • Nagoya N/A, Япония
      • Niihama, Япония
      • Nishinomiya, Япония
      • Obihiro, Япония
      • Ohmura, Япония
      • Ohta-Ku, Япония
      • Ohtsu, Япония
      • Ohtsu N/A, Япония
      • Okayama, Япония
      • Onomichi, Япония
      • Osaka, Япония
      • Saga, Япония
      • Sakai, Япония
      • Sapporo, Япония
      • Sendai, Япония
      • Setagaya, Япония
      • Shigenobu N/A, Япония
      • Shimotsuga, Япония
      • Shinagawa, Япония
      • Suita, Япония
      • Suita N/A, Япония
      • Suzaka, Япония
      • Tamaho N/A, Япония
      • Tokushima N/A, Япония
      • Tokyo, Япония
      • Tokyo N/A, Япония
      • Ube, Япония
      • Ube N/A, Япония
      • Urayasu N/A, Япония
      • Ureshino, Япония
      • Wakayama, Япония
      • Yachiyo, Япония
      • Yamaguchi, Япония
      • Yamanashi, Япония
      • Yokohama, Япония
      • Yokohama N/A, Япония
      • Yonago N/A, Япония
      • Yubari, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники, чья боль из-за постгерпетической невралгии, комплексного регионального болевого синдрома (КРБС) или послеоперационного болевого синдрома продолжается не менее 12 недель до информированного согласия
  • Участники, которые постоянно принимают неопиоидный анальгетик в обычной максимальной дозе или более в течение как минимум 14 дней подряд до получения информированного согласия или в определенной дозе (за исключением использования по мере необходимости) в последующие дни или участники, которые постоянно принимают обезболивающий адъювант с определенной дозировкой и приемом (за исключением использования по мере необходимости) в течение как минимум 14 дней подряд до получения информированного согласия
  • Участники, демонстрирующие недостаточную терапевтическую эффективность неопиоидного анальгетика, используемого в настоящее время, и нуждающиеся в непрерывном приеме опиоидного анальгетика согласно исследователю или вспомогательному исследователю.
  • Участники со средней интенсивностью боли 50 миллиметров или более по визуальной аналоговой шкале в течение 24 часов ежедневного проживания до получения информированного согласия.
  • Участники, которых можно госпитализировать на 4-й день после начала периода титрования

Критерий исключения:

  • Участники, перенесшие операцию, которая может повлиять на оценку, в течение 30 дней до информированного согласия
  • Участники, чья основная причина боли, подлежащая оценке, считается связанной с психогенной болью (физическая боль, которая вызвана, усиливается или продлевается психическими, эмоциональными или поведенческими факторами)
  • Участники с астмой, брадиаритмией (медленным нерегулярным сердцебиением) и тяжелыми нарушениями функции дыхания
  • Участники с осложненной печеночной дисфункцией, такой как фульминантный гепатит (воспаление печени) и цирроз печени (серьезное заболевание печени, при котором соединительная ткань заменяет нормальную ткань печени, и часто возникает печеночная недостаточность), или почечная недостаточность, такая как нефритический синдром, острая почечная недостаточность, и хроническая почечная недостаточность
  • Участники с повышенной чувствительностью к фентанилу и другим опиоидным анальгетикам в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фентанил (период титрования)
Однодневный клейкий трансдермальный пластырь (пластырь, содержащий лекарство, которое наносится на кожу, чтобы лекарство попадало в организм через кожу), содержащий фентанил (JNS020QD), накладывается на грудь, живот, плечо и бедро и заменяется каждый день, начиная с доза 12,5 мкг в час (мкг/ч) в течение по крайней мере первых 2 дней, которая будет увеличена на 12,5 мкг/ч за один раз на основании медицинского осмотра количества неотложных процедур и оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) участники. Доза будет увеличена до максимальной 50 мкг/час. Лечение будет продолжаться в течение 10-29 дней, а затем подходящие участники из этой группы будут случайным образом распределены в любую из двух групп в период двойного слепого исследования.
Лекарство: Фентанил
Однодневный клейкий трансдермальный пластырь, содержащий фентанил от 12,5 до 50 мкг/ч, накладывают на грудь, живот, плечо и бедро и заменяют каждый день.
Экспериментальный: Фентанил (двойной слепой период)
Участникам, отвечающим заранее определенным критериям для перевода из периода титрования в период двойного слепого исследования и случайным образом распределенным в группу фентанила, будет назначен однодневный клейкий трансдермальный пластырь, содержащий фентанил, который будет накладываться на грудь, живот, плечо и бедро и заменяться каждый день. , доза которого будет такой же, как конечная доза применения в период титрования (в диапазоне от 12,5 до 50 мкг/ч). Лечение будет продолжаться в течение 12 недель.
Лекарство: Фентанил
Однодневный клейкий трансдермальный пластырь, содержащий фентанил от 12,5 до 50 мкг/ч, накладывают на грудь, живот, плечо и бедро и заменяют каждый день.
Плацебо Компаратор: Плацебо (двойной слепой период)
Участникам, отвечающим заранее определенным критериям для перевода из периода титрования в период двойного слепого исследования и случайным образом распределенным в группу плацебо, будет назначен однодневный клейкий трансдермальный пластырь с плацебо, по внешнему виду неотличимый от фентанила, наложенный на грудь, живот, плечо и бедро. и меняли каждый день. Доза фентанила (начиная с периода титрования) будет постепенно снижаться для предотвращения симптомов отмены, а доза соответствующего плацебо будет постепенно увеличиваться до той же дозы, что и конечная доза применения в период титрования (в диапазоне от 12,5 до 50 мкг). /час). Лечение будет продолжаться в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Пластырь-плацебо, неотличимый от однодневного клейкого трансдермального пластыря, содержащего фентанил от 12,5 до 50 мкг/ч, накладывают на грудь, живот, плечо и бедро и заменяют каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от первого дня применения в двойном слепом периоде до отмены из-за недостаточной анальгетической эффективности
Временное ограничение: С 1 по 85 день (двойной слепой период) и 92 день (прекращение исследования)
Отмечали время от начала двойного слепого периода (исследователи и участники не знали о лечении) до отмены из-за недостаточной обезболивающей эффективности на основании любого из заранее определенных критериев прекращения.
С 1 по 85 день (двойной слепой период) и 92 день (прекращение исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) — период титрования
Временное ограничение: День 12-14 (период скрининга) и день 27-29 (период титрования)
Интенсивность средней боли (степень боли), ощущаемой участниками повседневной жизни в течение дня по «100-миллиметровой (мм) шкале ВАШ» путем проведения косой черты. Левое поле (0 мм) расценивалось как «Боли нет вообще», а правое поле (100 мм) считалось «Сильнее боли, чем это, невообразимо». Измеряется длина (мм) от левого поля до косой черты. Регистрировали средний балл по ВАШ за 3 дня до окончания периода скрининга и за 3 дня до окончания периода титрования.
День 12-14 (период скрининга) и день 27-29 (период титрования)
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) — двойной слепой период
Временное ограничение: День 27–29 (период титрования) и день 83–85 (период двойного слепого анализа).
Интенсивность средней боли (степень боли), ощущаемой участниками повседневной жизни в течение дня по «100-миллиметровой (мм) шкале ВАШ» путем проведения косой черты. Левое поле (0 мм) расценивалось как «Боли нет вообще», а правое поле (100 мм) считалось «Сильнее боли, чем это, невообразимо». Измеряется длина (мм) от левого поля до косой черты. Регистрировали средний балл по ВАШ за 3 дня до окончания периода титрования и за 3 дня до окончания двойного слепого периода.
День 27–29 (период титрования) и день 83–85 (период двойного слепого анализа).
Количество участников, оцененных в соответствии с общей оценкой участника - период титрования
Временное ограничение: День 1 и 29 или окончательная оценка (период титрования)
Участник оценивал свою удовлетворенность терапевтической эффективностью по следующим 5 баллам: «Чрезвычайно удовлетворен», «Удовлетворен», «Не удовлетворен и не недоволен», «Не удовлетворен» и «Очень не удовлетворен». Результаты были представлены как Категория 1 = как минимум «Ни удовлетворен, ни неудовлетворен», в которую входили участники с общей оценкой от «Чрезвычайно удовлетворены» до «Ни удовлетворены, ни неудовлетворены», и Категория 2 = Как минимум «Удовлетворены», в которую вошли участники с общая оценка от «Очень доволен» до «Удовлетворен».
День 1 и 29 или окончательная оценка (период титрования)
Количество участников, оцененных в соответствии с общей оценкой участника - двойной слепой период
Временное ограничение: День 1 и 85 или окончательная оценка (двойной слепой период)
Участник оценивал свою удовлетворенность терапевтической эффективностью по следующим 5 баллам: «Чрезвычайно удовлетворен», «Удовлетворен», «Не удовлетворен и не недоволен», «Не удовлетворен» и «Очень не удовлетворен». Результаты были представлены как Категория 1 = как минимум «Ни удовлетворен, ни неудовлетворен», в которую входили участники с общей оценкой от «Чрезвычайно удовлетворены» до «Ни удовлетворены, ни неудовлетворены», и Категория 2 = Как минимум «Удовлетворены», в которую вошли участники с общая оценка от «Очень доволен» до «Удовлетворен».
День 1 и 85 или окончательная оценка (двойной слепой период)
Количество доз спасательного лечения в день - период титрования
Временное ограничение: День 1 и 29 или окончательная оценка (период титрования)
При возникновении прорывной боли или недостаточности анальгезирующего действия назначали быстродействующий пероральный морфин. В таких случаях однократная доза спасательного лечения вводилась в соответствии с заранее определенными критериями. Во время госпитализации исследователь, вспомогательный исследователь или соавтор исследования, зарегистрированные в медицинской карте, и в течение амбулаторного периода участники должны были описать название неотложной терапии, дату и время лечения, а также разовую дозу в личном кабинете участника. дневник.
День 1 и 29 или окончательная оценка (период титрования)
Количество доз спасательного лечения в день - двойной слепой период
Временное ограничение: День 1 и 85 или окончательная оценка (двойной слепой период)
При возникновении прорывной боли или недостаточности анальгезирующего действия назначали быстродействующий пероральный морфин. В таких случаях однократная доза спасательного лечения вводилась в соответствии с заранее определенными критериями. Во время госпитализации исследователь, вспомогательный исследователь или соавтор исследования, зарегистрированные в медицинской карте, и в течение амбулаторного периода участники должны были описать название неотложной терапии, дату и время лечения, а также разовую дозу в личном кабинете участника. дневник.
День 1 и 85 или окончательная оценка (двойной слепой период)
Краткая форма опросника боли (BPI-sf) – период титрования
Временное ограничение: День 1 и 29 или окончательная оценка (период титрования)
Общий балл BPI-sf представляет собой среднее значение балла интерференции боли (среднее значение для девяти вопросов BPI-sf [вопросы о степени вмешательства боли в деятельность, где степень ранжируется от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает)]) и оценка подшкалы боли (среднее значение баллов для вопросов 3, 4, 5 и 6 BPI-sf [вопросы о степени боли, где степень оценивается от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить)]). Общий балл колеблется от 0 до 10, при этом более высокие значения указывают на усиление боли.
День 1 и 29 или окончательная оценка (период титрования)
Краткая форма краткой инвентаризации боли (BPI-sf) – двойной слепой период
Временное ограничение: День 1 и 85 или окончательная оценка (двойной слепой период)
Общий балл BPI-sf представляет собой среднее значение балла интерференции боли (среднее значение для девяти вопросов BPI-sf [вопросы о степени вмешательства боли в деятельность, где степень ранжируется от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает)]) и оценка подшкалы боли (среднее значение баллов для вопросов 3, 4, 5 и 6 BPI-sf [вопросы о степени боли, где степень оценивается от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить)]). Общий балл колеблется от 0 до 10, при этом более высокие значения указывают на усиление боли.
День 1 и 85 или окончательная оценка (двойной слепой период)
Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов, версия 2.0 (SF-36v2), оценка — период титрования
Временное ограничение: День 1 и 29 или окончательная оценка (период титрования)
SF-36v2 представляет собой форму из 36 пунктов, связанных с 8 концепциями здоровья (физическое функционирование, физическая роль, эмоциональная роль, общее здоровье, социальное функционирование, телесная боль, жизнеспособность, психическое здоровье) и 2 суммарными баллами (резюме физического и психического компонентов). Физическому функционированию, роли физической и телесной боли способствуют физический компонент; роль эмоционального, социального функционирования и психического здоровья в вкладе психического компонента; и социальное функционирование, жизнеспособность и общее состояние здоровья способствуют обоим. Все баллы основаны на шкале от 0 до 100, где более высокие баллы определяют более благоприятное состояние здоровья.
День 1 и 29 или окончательная оценка (период титрования)
Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов, версия 2.0 (SF-36v2), оценка — двойной слепой период
Временное ограничение: День 1 и 85 или окончательная оценка (двойной слепой период)
SF-36v2 представляет собой форму из 36 пунктов, связанных с 8 концепциями здоровья (физическое функционирование, физическая роль, эмоциональная роль, общее здоровье, социальное функционирование, телесная боль, жизнеспособность, психическое здоровье) и 2 суммарными баллами (резюме физического и психического компонентов). Физическому функционированию, роли физической и телесной боли способствуют физический компонент; роль эмоционального, социального функционирования и психического здоровья в вкладе психического компонента; и социальное функционирование, жизнеспособность и общее состояние здоровья способствуют обоим. Все баллы основаны на шкале от 0 до 100, где более высокие баллы определяют более благоприятное состояние здоровья.
День 1 и 85 или окончательная оценка (двойной слепой период)
Количество участников, оцененных в соответствии с общей оценкой врача - период титрования
Временное ограничение: День 29 или окончательная оценка (период титрования)
Общая оценка врачом терапевтической эффективности (результативности) исследуемого препарата измерялась по 2-балльной шкале, где 1 = эффективен, 2 = не эффективен.
День 29 или окончательная оценка (период титрования)
Количество участников, оцененных в соответствии с общей оценкой врача - двойной слепой период
Временное ограничение: День 1 и 85 или окончательная оценка (двойной слепой период)
Общая оценка врачом терапевтической эффективности (результативности) исследуемого препарата измерялась по 2-балльной шкале, где 1 = эффективен, 2 = не эффективен.
День 1 и 85 или окончательная оценка (двойной слепой период)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015544
  • JNS020QD-JPN-N02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться