Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the Combination of GSK573719 and GW642444 in Subjects With COPD
maanantai 9. lokakuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
The study will evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combination of inhaled GSK573719 and GW64244 compared to placebo, in subjects with COPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the safety and tolerability of the combination of GSK573719 (500mcg) Inhalation Powder and GW642444 (25mcg) Inhalation Powder administered once-daily via a novel dry powder inhaler (Novel DPI) over 28 days in subjects with COPD
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Chester, South Carolina, Yhdysvallat, 29706
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A signed and dated written informed consent prior to study participation
- Males or females of non-childbearing potential
- 40 or more years of age
- COPD diagnosis
- 10 pack-years history or greater of cigarette smoking
- Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of 0.70 or less
- Post-bronchodilator FEV1 of 80% or less of predicted normal
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of asthma
- Other significant respiratory disorders besides COPD, including alpha-1 deficiency
- Previous lung resection surgery
- Significant abnormalities in chest x-ray presentation
- Use of oral steroids, antibiotics or hospitalization for a COPD exacerbation within 3 motnhs prior screening
- Any significant disease that would put subject at risk through study participation
- BMI greater than 35
- Pacemaker
- Significantly abnormal ECG, Holter, or clinical lab finding (including Hepatitis B or C)
- Cancer
- Allergy or hypersensitivity to anticholinergics or inhaler excipients
- Diseases that would contra-indicate the use of anticholinergics
- Use of oral corticosteroids within 6 weeks of screening
- Use of long-acting beta-agonists within 48 hours of screening
- Use of tiotropium within 14 days of screening
- Use of theophyllines or anti-leukotrienes within 48 hours of screening
- Use of short-acting bronchodilators within 4 hours of screening
- Use of investigational medicines within 30 days of screening
- Use of high dose inhaled corticosteroids
- Use of long-term oxygen therapy, CPAP or NIPPV
- Previous use of GSK573719 or GW642444
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Inactive, excipients only
|
|
Kokeellinen: GSK573719/GW642444
|
GSK573719/GW642444
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Weighted Mean Pulse Rate Over 0 to 6 Hours Post-dose at Day 28
Aikaikkuna: Baseline and Day 28
|
Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute.
The weighted mean pulse rate was derived by calculating the area under the pulse rate/time curve (AUC), and then dividing the value by the time interval over which the AUC was calculated.
The weighted mean pulse rate was calculated using the 0 to 6 hours post dose measurements at Day 28, which included pre-dose, and post-dose 15 minutes, 45 minutes, 1.5 hours, 3 hours and 6 hours.
Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the weighted mean pulse rate at Day 28 minus the Baseline value.
Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
|
Baseline and Day 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Weighted Mean Pulse Rate Over 0 to 6 Hours Post-dose at Day 1 and Day 14
Aikaikkuna: Baseline, Day 1, and Day 14
|
Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute.
The weighted mean pulse rate was derived by calculating the area under the pulse rate/time curve (AUC) using the trapezoidal rule, and then dividing the value by the time interval over which the AUC was calculated.
The weighted mean pulse rate was calculated using the 0 to 6 hours post dose measurements on Day 1 and Day 14, which included pre-dose, and post-dose 15 minutes, 45 minutes, 1.5 hours, 3 hours and 6 hours.
Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the weighted mean pulse rate at Day 1 or Day 14 minus the Baseline value.
Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
|
Baseline, Day 1, and Day 14
|
|
Change From Baseline in Maximum and Minimum Pulse Rate 0 to 6 Hours Post-dose on Days 1, 14, and 28
Aikaikkuna: Baseline, Day 1, Day 14 and Day 28
|
Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute (m).
A maximum post-Baseline pulse rate was derived as the maximum value recorded at Days 1, 14 and 28.
A minimum post-Baseline pulse rate was derived as the minimum value recorded at Days 1, 14 and 28.
The maximum and minimum pulse rates were calculated using the 0 to 6 hours (h) post dose measurements on Days 1, 14 and 28, which included pre-dose, and post-dose 15 m, 45 m, 1.5 h, 3 h and 6 h.
Maximum and minimum post-Baseline rate were calculated using the nominal 0-6 h post-dose records, and only records collected during the actual 0-7 h post-dose interval were used.
Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the maximum or minimum pulse rate minus the Baseline value.
Analysis performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
|
Baseline, Day 1, Day 14 and Day 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 113120Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 113120Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 113120Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 113120Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 113120Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 113120Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 113120Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .