Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the Combination of GSK573719 and GW642444 in Subjects With COPD

2017. október 9. frissítette: GlaxoSmithKline
The study will evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combination of inhaled GSK573719 and GW64244 compared to placebo, in subjects with COPD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the safety and tolerability of the combination of GSK573719 (500mcg) Inhalation Powder and GW642444 (25mcg) Inhalation Powder administered once-daily via a novel dry powder inhaler (Novel DPI) over 28 days in subjects with COPD

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Chester, South Carolina, Egyesült Államok, 29706
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Greenwood, South Carolina, Egyesült Államok, 29646
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • A signed and dated written informed consent prior to study participation
  • Males or females of non-childbearing potential
  • 40 or more years of age
  • COPD diagnosis
  • 10 pack-years history or greater of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of 0.70 or less
  • Post-bronchodilator FEV1 of 80% or less of predicted normal

Exclusion Criteria:

  • Current diagnosis of asthma
  • Other significant respiratory disorders besides COPD, including alpha-1 deficiency
  • Previous lung resection surgery
  • Significant abnormalities in chest x-ray presentation
  • Use of oral steroids, antibiotics or hospitalization for a COPD exacerbation within 3 motnhs prior screening
  • Any significant disease that would put subject at risk through study participation
  • BMI greater than 35
  • Pacemaker
  • Significantly abnormal ECG, Holter, or clinical lab finding (including Hepatitis B or C)
  • Cancer
  • Allergy or hypersensitivity to anticholinergics or inhaler excipients
  • Diseases that would contra-indicate the use of anticholinergics
  • Use of oral corticosteroids within 6 weeks of screening
  • Use of long-acting beta-agonists within 48 hours of screening
  • Use of tiotropium within 14 days of screening
  • Use of theophyllines or anti-leukotrienes within 48 hours of screening
  • Use of short-acting bronchodilators within 4 hours of screening
  • Use of investigational medicines within 30 days of screening
  • Use of high dose inhaled corticosteroids
  • Use of long-term oxygen therapy, CPAP or NIPPV
  • Previous use of GSK573719 or GW642444

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo once daily
Inactive, excipients only
Kísérleti: GSK573719/GW642444
Drog: 500mcg/25mcg once daily
GSK573719/GW642444

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Weighted Mean Pulse Rate Over 0 to 6 Hours Post-dose at Day 28
Időkeret: Baseline and Day 28
Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute. The weighted mean pulse rate was derived by calculating the area under the pulse rate/time curve (AUC), and then dividing the value by the time interval over which the AUC was calculated. The weighted mean pulse rate was calculated using the 0 to 6 hours post dose measurements at Day 28, which included pre-dose, and post-dose 15 minutes, 45 minutes, 1.5 hours, 3 hours and 6 hours. Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the weighted mean pulse rate at Day 28 minus the Baseline value. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
Baseline and Day 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Weighted Mean Pulse Rate Over 0 to 6 Hours Post-dose at Day 1 and Day 14
Időkeret: Baseline, Day 1, and Day 14
Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute. The weighted mean pulse rate was derived by calculating the area under the pulse rate/time curve (AUC) using the trapezoidal rule, and then dividing the value by the time interval over which the AUC was calculated. The weighted mean pulse rate was calculated using the 0 to 6 hours post dose measurements on Day 1 and Day 14, which included pre-dose, and post-dose 15 minutes, 45 minutes, 1.5 hours, 3 hours and 6 hours. Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the weighted mean pulse rate at Day 1 or Day 14 minus the Baseline value. Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
Baseline, Day 1, and Day 14
Change From Baseline in Maximum and Minimum Pulse Rate 0 to 6 Hours Post-dose on Days 1, 14, and 28
Időkeret: Baseline, Day 1, Day 14 and Day 28
Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute (m). A maximum post-Baseline pulse rate was derived as the maximum value recorded at Days 1, 14 and 28. A minimum post-Baseline pulse rate was derived as the minimum value recorded at Days 1, 14 and 28. The maximum and minimum pulse rates were calculated using the 0 to 6 hours (h) post dose measurements on Days 1, 14 and 28, which included pre-dose, and post-dose 15 m, 45 m, 1.5 h, 3 h and 6 h. Maximum and minimum post-Baseline rate were calculated using the nominal 0-6 h post-dose records, and only records collected during the actual 0-7 h post-dose interval were used. Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the maximum or minimum pulse rate minus the Baseline value. Analysis performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
Baseline, Day 1, Day 14 and Day 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 113120
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 113120
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 113120
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 113120
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 113120
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 113120
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 113120
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel