Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the Combination of GSK573719 and GW642444 in Subjects With COPD
9. Oktober 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
The study will evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combination of inhaled GSK573719 and GW64244 compared to placebo, in subjects with COPD.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the safety and tolerability of the combination of GSK573719 (500mcg) Inhalation Powder and GW642444 (25mcg) Inhalation Powder administered once-daily via a novel dry powder inhaler (Novel DPI) over 28 days in subjects with COPD
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Chester, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29706
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- GSK Investigational Site
-
Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- A signed and dated written informed consent prior to study participation
- Males or females of non-childbearing potential
- 40 or more years of age
- COPD diagnosis
- 10 pack-years history or greater of cigarette smoking
- Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of 0.70 or less
- Post-bronchodilator FEV1 of 80% or less of predicted normal
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of asthma
- Other significant respiratory disorders besides COPD, including alpha-1 deficiency
- Previous lung resection surgery
- Significant abnormalities in chest x-ray presentation
- Use of oral steroids, antibiotics or hospitalization for a COPD exacerbation within 3 motnhs prior screening
- Any significant disease that would put subject at risk through study participation
- BMI greater than 35
- Pacemaker
- Significantly abnormal ECG, Holter, or clinical lab finding (including Hepatitis B or C)
- Cancer
- Allergy or hypersensitivity to anticholinergics or inhaler excipients
- Diseases that would contra-indicate the use of anticholinergics
- Use of oral corticosteroids within 6 weeks of screening
- Use of long-acting beta-agonists within 48 hours of screening
- Use of tiotropium within 14 days of screening
- Use of theophyllines or anti-leukotrienes within 48 hours of screening
- Use of short-acting bronchodilators within 4 hours of screening
- Use of investigational medicines within 30 days of screening
- Use of high dose inhaled corticosteroids
- Use of long-term oxygen therapy, CPAP or NIPPV
- Previous use of GSK573719 or GW642444
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Inactive, excipients only
|
|
Experimental: GSK573719/GW642444
|
GSK573719/GW642444
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Weighted Mean Pulse Rate Over 0 to 6 Hours Post-dose at Day 28
Zeitfenster: Baseline and Day 28
|
Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute.
The weighted mean pulse rate was derived by calculating the area under the pulse rate/time curve (AUC), and then dividing the value by the time interval over which the AUC was calculated.
The weighted mean pulse rate was calculated using the 0 to 6 hours post dose measurements at Day 28, which included pre-dose, and post-dose 15 minutes, 45 minutes, 1.5 hours, 3 hours and 6 hours.
Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the weighted mean pulse rate at Day 28 minus the Baseline value.
Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
|
Baseline and Day 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Weighted Mean Pulse Rate Over 0 to 6 Hours Post-dose at Day 1 and Day 14
Zeitfenster: Baseline, Day 1, and Day 14
|
Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute.
The weighted mean pulse rate was derived by calculating the area under the pulse rate/time curve (AUC) using the trapezoidal rule, and then dividing the value by the time interval over which the AUC was calculated.
The weighted mean pulse rate was calculated using the 0 to 6 hours post dose measurements on Day 1 and Day 14, which included pre-dose, and post-dose 15 minutes, 45 minutes, 1.5 hours, 3 hours and 6 hours.
Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the weighted mean pulse rate at Day 1 or Day 14 minus the Baseline value.
Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
|
Baseline, Day 1, and Day 14
|
|
Change From Baseline in Maximum and Minimum Pulse Rate 0 to 6 Hours Post-dose on Days 1, 14, and 28
Zeitfenster: Baseline, Day 1, Day 14 and Day 28
|
Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute (m).
A maximum post-Baseline pulse rate was derived as the maximum value recorded at Days 1, 14 and 28.
A minimum post-Baseline pulse rate was derived as the minimum value recorded at Days 1, 14 and 28.
The maximum and minimum pulse rates were calculated using the 0 to 6 hours (h) post dose measurements on Days 1, 14 and 28, which included pre-dose, and post-dose 15 m, 45 m, 1.5 h, 3 h and 6 h.
Maximum and minimum post-Baseline rate were calculated using the nominal 0-6 h post-dose records, and only records collected during the actual 0-7 h post-dose interval were used.
Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the maximum or minimum pulse rate minus the Baseline value.
Analysis performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
|
Baseline, Day 1, Day 14 and Day 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 113120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 113120Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Studienprotokoll
Informationskennung: 113120Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Datensatzspezifikation
Informationskennung: 113120Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 113120Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Einwilligungserklärung
Informationskennung: 113120Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 113120Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 113120Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .