Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of the Combination of GSK573719 and GW642444 in Subjects With COPD
9 ottobre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
The study will evaluate safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combination of inhaled GSK573719 and GW64244 compared to placebo, in subjects with COPD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the safety and tolerability of the combination of GSK573719 (500mcg) Inhalation Powder and GW642444 (25mcg) Inhalation Powder administered once-daily via a novel dry powder inhaler (Novel DPI) over 28 days in subjects with COPD
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Chester, South Carolina, Stati Uniti, 29706
- GSK Investigational Site
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Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- GSK Investigational Site
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Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- A signed and dated written informed consent prior to study participation
- Males or females of non-childbearing potential
- 40 or more years of age
- COPD diagnosis
- 10 pack-years history or greater of cigarette smoking
- Post-bronchodilator FEV1/FVC ratio of 0.70 or less
- Post-bronchodilator FEV1 of 80% or less of predicted normal
Exclusion Criteria:
- Current diagnosis of asthma
- Other significant respiratory disorders besides COPD, including alpha-1 deficiency
- Previous lung resection surgery
- Significant abnormalities in chest x-ray presentation
- Use of oral steroids, antibiotics or hospitalization for a COPD exacerbation within 3 motnhs prior screening
- Any significant disease that would put subject at risk through study participation
- BMI greater than 35
- Pacemaker
- Significantly abnormal ECG, Holter, or clinical lab finding (including Hepatitis B or C)
- Cancer
- Allergy or hypersensitivity to anticholinergics or inhaler excipients
- Diseases that would contra-indicate the use of anticholinergics
- Use of oral corticosteroids within 6 weeks of screening
- Use of long-acting beta-agonists within 48 hours of screening
- Use of tiotropium within 14 days of screening
- Use of theophyllines or anti-leukotrienes within 48 hours of screening
- Use of short-acting bronchodilators within 4 hours of screening
- Use of investigational medicines within 30 days of screening
- Use of high dose inhaled corticosteroids
- Use of long-term oxygen therapy, CPAP or NIPPV
- Previous use of GSK573719 or GW642444
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Inactive, excipients only
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Sperimentale: GSK573719/GW642444
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GSK573719/GW642444
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Weighted Mean Pulse Rate Over 0 to 6 Hours Post-dose at Day 28
Lasso di tempo: Baseline and Day 28
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Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute.
The weighted mean pulse rate was derived by calculating the area under the pulse rate/time curve (AUC), and then dividing the value by the time interval over which the AUC was calculated.
The weighted mean pulse rate was calculated using the 0 to 6 hours post dose measurements at Day 28, which included pre-dose, and post-dose 15 minutes, 45 minutes, 1.5 hours, 3 hours and 6 hours.
Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the weighted mean pulse rate at Day 28 minus the Baseline value.
Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
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Baseline and Day 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Weighted Mean Pulse Rate Over 0 to 6 Hours Post-dose at Day 1 and Day 14
Lasso di tempo: Baseline, Day 1, and Day 14
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Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute.
The weighted mean pulse rate was derived by calculating the area under the pulse rate/time curve (AUC) using the trapezoidal rule, and then dividing the value by the time interval over which the AUC was calculated.
The weighted mean pulse rate was calculated using the 0 to 6 hours post dose measurements on Day 1 and Day 14, which included pre-dose, and post-dose 15 minutes, 45 minutes, 1.5 hours, 3 hours and 6 hours.
Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the weighted mean pulse rate at Day 1 or Day 14 minus the Baseline value.
Analysis was performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
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Baseline, Day 1, and Day 14
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Change From Baseline in Maximum and Minimum Pulse Rate 0 to 6 Hours Post-dose on Days 1, 14, and 28
Lasso di tempo: Baseline, Day 1, Day 14 and Day 28
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Pulse rate is defined as the number of heartbeats in a minute (m).
A maximum post-Baseline pulse rate was derived as the maximum value recorded at Days 1, 14 and 28.
A minimum post-Baseline pulse rate was derived as the minimum value recorded at Days 1, 14 and 28.
The maximum and minimum pulse rates were calculated using the 0 to 6 hours (h) post dose measurements on Days 1, 14 and 28, which included pre-dose, and post-dose 15 m, 45 m, 1.5 h, 3 h and 6 h.
Maximum and minimum post-Baseline rate were calculated using the nominal 0-6 h post-dose records, and only records collected during the actual 0-7 h post-dose interval were used.
Baseline pulse rate is the most recent result taken on or before pre-dose Day 1. Change from Baseline is the maximum or minimum pulse rate minus the Baseline value.
Analysis performed using a repeated measures model with covariates of Baseline pulse rate, sex, age, smoking status, treatment and day and day by treatment and day by Baseline interactions.
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Baseline, Day 1, Day 14 and Day 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 113120Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 113120Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 113120Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 113120Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 113120Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 113120Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: 113120Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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