Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genes, Intermediate Phenotypes and Response to Quetiapine RX

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Alessandro Bertolino, University of Bari

Use of Clinical and Intermediate Phenotypes to Assess Response to Quetiapine: the Role of Putative Causative Genes

Pharmacological treatment of schizophrenia is still characterized by a certain proportion of patients who are resistant to common antipsychotics. Variability in individual response ranges from patients who experience complete or near complete symptom remission to a subset of patients who remain treatment-refractory despite extensive drug trials over years. The investigators propose to take advantage of the simultaneous acquisition of clinical and of intermediate phenotypes to ascertain the possible contribution of SNPs within putative causative genes to response to treatment with quetiapine XR.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bari, Italia, 70124
        • Clinica Psichiatrica - Azienda Ospedaliera Policlinico Bari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study will be carried out in a hospital unit of the psychiatric assistance system.We will recruit 100 patients with schizophrenia with recent exacerbation of psychotic symptomatology.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • Diagnosis of schizophrenia using the Structured Clinical Interview for Diagnosis for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition
  • Male or female patients aged between 18 and 65 years
  • Female patients of childbearing potential must be using a reliable method of contraception and have a negative urine human chorionic gonadotropin test at enrollment
  • Able to understand and comply with the requirements of the study
  • Patients with a cut off value for PANSS more than 75

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation
  • Any DSM-IV Axis I disorder not defined in the inclusion criteria
  • Patients who, in the opinion of the investigator, pose an imminent risk of suicide or a danger to self or others
  • Known intolerance or lack of response to quetiapine fumarate, as judged by the investigator
  • Use of any of the following cytochrome P450 3A4 inhibitors in the 14 days preceding enrollment including but not limited to: ketoconazole, itraconazole, fluconazole, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine and saquinavir
  • Use of any of the following cytochrome P450 inducers in the 14 days preceding enrollment including but not limited to: phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampin, St. John's Wort, and glucocorticoids
  • Administration of a depot antipsychotic injection within one dosing interval before randomization
  • Patients treated with clozapine within 28 days before the enrollment
  • Substance or alcohol dependence at enrollment (except dependence in full remission, and except for caffeine or nicotine dependence)
  • Opiates, amphetamine, barbiturate, cocaine, cannabis, or hallucinogen abuse by DSM-IV criteria within 4 weeks prior to enrollment
  • Medical conditions that would affect absorption, distribution, metabolism, or excretion of study treatment
  • Unstable or inadequately treated medical illness (e.g. diabetes, angina pectoris, hypertension) as judged by the investigator
  • Involvement in the planning and conduct of the study
  • Previous enrollment or randomization of treatment in the present study
  • Participation in another drug trial within 4 weeks prior to enrollment into this study or longer in accordance with local requirements
  • A patient with Diabetes Mellitus
  • An absolute neutrophil count of ¬1.5 x 109 per liter
  • Pre-existing Organic Mental Disorder or Mental Retardation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The primary outcome measure will be the change from baseline in clinical symptoms assessed by PANSS scores measures based on BDNF genotype in schizophrenic patients after quetiapine XR treatment
Aikaikkuna: after 56 days of treatment
after 56 days of treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-013028-21

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa