- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01044914
Genes, Intermediate Phenotypes and Response to Quetiapine RX
12 maja 2016 zaktualizowane przez: Alessandro Bertolino, University of Bari
Use of Clinical and Intermediate Phenotypes to Assess Response to Quetiapine: the Role of Putative Causative Genes
Pharmacological treatment of schizophrenia is still characterized by a certain proportion of patients who are resistant to common antipsychotics.
Variability in individual response ranges from patients who experience complete or near complete symptom remission to a subset of patients who remain treatment-refractory despite extensive drug trials over years.
The investigators propose to take advantage of the simultaneous acquisition of clinical and of intermediate phenotypes to ascertain the possible contribution of SNPs within putative causative genes to response to treatment with quetiapine XR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Clinica Psichiatrica - Azienda Ospedaliera Policlinico Bari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The study will be carried out in a hospital unit of the psychiatric assistance system.We will recruit 100 patients with schizophrenia with recent exacerbation of psychotic symptomatology.
Opis
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- Diagnosis of schizophrenia using the Structured Clinical Interview for Diagnosis for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition
- Male or female patients aged between 18 and 65 years
- Female patients of childbearing potential must be using a reliable method of contraception and have a negative urine human chorionic gonadotropin test at enrollment
- Able to understand and comply with the requirements of the study
- Patients with a cut off value for PANSS more than 75
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Any DSM-IV Axis I disorder not defined in the inclusion criteria
- Patients who, in the opinion of the investigator, pose an imminent risk of suicide or a danger to self or others
- Known intolerance or lack of response to quetiapine fumarate, as judged by the investigator
- Use of any of the following cytochrome P450 3A4 inhibitors in the 14 days preceding enrollment including but not limited to: ketoconazole, itraconazole, fluconazole, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine and saquinavir
- Use of any of the following cytochrome P450 inducers in the 14 days preceding enrollment including but not limited to: phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampin, St. John's Wort, and glucocorticoids
- Administration of a depot antipsychotic injection within one dosing interval before randomization
- Patients treated with clozapine within 28 days before the enrollment
- Substance or alcohol dependence at enrollment (except dependence in full remission, and except for caffeine or nicotine dependence)
- Opiates, amphetamine, barbiturate, cocaine, cannabis, or hallucinogen abuse by DSM-IV criteria within 4 weeks prior to enrollment
- Medical conditions that would affect absorption, distribution, metabolism, or excretion of study treatment
- Unstable or inadequately treated medical illness (e.g. diabetes, angina pectoris, hypertension) as judged by the investigator
- Involvement in the planning and conduct of the study
- Previous enrollment or randomization of treatment in the present study
- Participation in another drug trial within 4 weeks prior to enrollment into this study or longer in accordance with local requirements
- A patient with Diabetes Mellitus
- An absolute neutrophil count of ¬1.5 x 109 per liter
- Pre-existing Organic Mental Disorder or Mental Retardation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The primary outcome measure will be the change from baseline in clinical symptoms assessed by PANSS scores measures based on BDNF genotype in schizophrenic patients after quetiapine XR treatment
Ramy czasowe: after 56 days of treatment
|
after 56 days of treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-013028-21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .