- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01044914
Genes, Intermediate Phenotypes and Response to Quetiapine RX
12. mai 2016 oppdatert av: Alessandro Bertolino, University of Bari
Use of Clinical and Intermediate Phenotypes to Assess Response to Quetiapine: the Role of Putative Causative Genes
Pharmacological treatment of schizophrenia is still characterized by a certain proportion of patients who are resistant to common antipsychotics.
Variability in individual response ranges from patients who experience complete or near complete symptom remission to a subset of patients who remain treatment-refractory despite extensive drug trials over years.
The investigators propose to take advantage of the simultaneous acquisition of clinical and of intermediate phenotypes to ascertain the possible contribution of SNPs within putative causative genes to response to treatment with quetiapine XR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Clinica Psichiatrica - Azienda Ospedaliera Policlinico Bari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The study will be carried out in a hospital unit of the psychiatric assistance system.We will recruit 100 patients with schizophrenia with recent exacerbation of psychotic symptomatology.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- Diagnosis of schizophrenia using the Structured Clinical Interview for Diagnosis for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition
- Male or female patients aged between 18 and 65 years
- Female patients of childbearing potential must be using a reliable method of contraception and have a negative urine human chorionic gonadotropin test at enrollment
- Able to understand and comply with the requirements of the study
- Patients with a cut off value for PANSS more than 75
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Any DSM-IV Axis I disorder not defined in the inclusion criteria
- Patients who, in the opinion of the investigator, pose an imminent risk of suicide or a danger to self or others
- Known intolerance or lack of response to quetiapine fumarate, as judged by the investigator
- Use of any of the following cytochrome P450 3A4 inhibitors in the 14 days preceding enrollment including but not limited to: ketoconazole, itraconazole, fluconazole, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine and saquinavir
- Use of any of the following cytochrome P450 inducers in the 14 days preceding enrollment including but not limited to: phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampin, St. John's Wort, and glucocorticoids
- Administration of a depot antipsychotic injection within one dosing interval before randomization
- Patients treated with clozapine within 28 days before the enrollment
- Substance or alcohol dependence at enrollment (except dependence in full remission, and except for caffeine or nicotine dependence)
- Opiates, amphetamine, barbiturate, cocaine, cannabis, or hallucinogen abuse by DSM-IV criteria within 4 weeks prior to enrollment
- Medical conditions that would affect absorption, distribution, metabolism, or excretion of study treatment
- Unstable or inadequately treated medical illness (e.g. diabetes, angina pectoris, hypertension) as judged by the investigator
- Involvement in the planning and conduct of the study
- Previous enrollment or randomization of treatment in the present study
- Participation in another drug trial within 4 weeks prior to enrollment into this study or longer in accordance with local requirements
- A patient with Diabetes Mellitus
- An absolute neutrophil count of ¬1.5 x 109 per liter
- Pre-existing Organic Mental Disorder or Mental Retardation.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The primary outcome measure will be the change from baseline in clinical symptoms assessed by PANSS scores measures based on BDNF genotype in schizophrenic patients after quetiapine XR treatment
Tidsramme: after 56 days of treatment
|
after 56 days of treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-013028-21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .