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Genes, Intermediate Phenotypes and Response to Quetiapine RX

12. Mai 2016 aktualisiert von: Alessandro Bertolino, University of Bari

Use of Clinical and Intermediate Phenotypes to Assess Response to Quetiapine: the Role of Putative Causative Genes

Pharmacological treatment of schizophrenia is still characterized by a certain proportion of patients who are resistant to common antipsychotics. Variability in individual response ranges from patients who experience complete or near complete symptom remission to a subset of patients who remain treatment-refractory despite extensive drug trials over years. The investigators propose to take advantage of the simultaneous acquisition of clinical and of intermediate phenotypes to ascertain the possible contribution of SNPs within putative causative genes to response to treatment with quetiapine XR.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bari, Italien, 70124
        • Clinica Psichiatrica - Azienda Ospedaliera Policlinico Bari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study will be carried out in a hospital unit of the psychiatric assistance system.We will recruit 100 patients with schizophrenia with recent exacerbation of psychotic symptomatology.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • Diagnosis of schizophrenia using the Structured Clinical Interview for Diagnosis for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition
  • Male or female patients aged between 18 and 65 years
  • Female patients of childbearing potential must be using a reliable method of contraception and have a negative urine human chorionic gonadotropin test at enrollment
  • Able to understand and comply with the requirements of the study
  • Patients with a cut off value for PANSS more than 75

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation
  • Any DSM-IV Axis I disorder not defined in the inclusion criteria
  • Patients who, in the opinion of the investigator, pose an imminent risk of suicide or a danger to self or others
  • Known intolerance or lack of response to quetiapine fumarate, as judged by the investigator
  • Use of any of the following cytochrome P450 3A4 inhibitors in the 14 days preceding enrollment including but not limited to: ketoconazole, itraconazole, fluconazole, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine and saquinavir
  • Use of any of the following cytochrome P450 inducers in the 14 days preceding enrollment including but not limited to: phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampin, St. John's Wort, and glucocorticoids
  • Administration of a depot antipsychotic injection within one dosing interval before randomization
  • Patients treated with clozapine within 28 days before the enrollment
  • Substance or alcohol dependence at enrollment (except dependence in full remission, and except for caffeine or nicotine dependence)
  • Opiates, amphetamine, barbiturate, cocaine, cannabis, or hallucinogen abuse by DSM-IV criteria within 4 weeks prior to enrollment
  • Medical conditions that would affect absorption, distribution, metabolism, or excretion of study treatment
  • Unstable or inadequately treated medical illness (e.g. diabetes, angina pectoris, hypertension) as judged by the investigator
  • Involvement in the planning and conduct of the study
  • Previous enrollment or randomization of treatment in the present study
  • Participation in another drug trial within 4 weeks prior to enrollment into this study or longer in accordance with local requirements
  • A patient with Diabetes Mellitus
  • An absolute neutrophil count of ¬1.5 x 109 per liter
  • Pre-existing Organic Mental Disorder or Mental Retardation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary outcome measure will be the change from baseline in clinical symptoms assessed by PANSS scores measures based on BDNF genotype in schizophrenic patients after quetiapine XR treatment
Zeitfenster: after 56 days of treatment
after 56 days of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-013028-21

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