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Genes, Intermediate Phenotypes and Response to Quetiapine RX

2016年5月12日 更新者:Alessandro Bertolino、University of Bari

Use of Clinical and Intermediate Phenotypes to Assess Response to Quetiapine: the Role of Putative Causative Genes

Pharmacological treatment of schizophrenia is still characterized by a certain proportion of patients who are resistant to common antipsychotics. Variability in individual response ranges from patients who experience complete or near complete symptom remission to a subset of patients who remain treatment-refractory despite extensive drug trials over years. The investigators propose to take advantage of the simultaneous acquisition of clinical and of intermediate phenotypes to ascertain the possible contribution of SNPs within putative causative genes to response to treatment with quetiapine XR.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bari、イタリア、70124
        • Clinica Psichiatrica - Azienda Ospedaliera Policlinico Bari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study will be carried out in a hospital unit of the psychiatric assistance system.We will recruit 100 patients with schizophrenia with recent exacerbation of psychotic symptomatology.

説明

Inclusion Criteria:

  • Provision of written informed consent
  • Diagnosis of schizophrenia using the Structured Clinical Interview for Diagnosis for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition
  • Male or female patients aged between 18 and 65 years
  • Female patients of childbearing potential must be using a reliable method of contraception and have a negative urine human chorionic gonadotropin test at enrollment
  • Able to understand and comply with the requirements of the study
  • Patients with a cut off value for PANSS more than 75

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation
  • Any DSM-IV Axis I disorder not defined in the inclusion criteria
  • Patients who, in the opinion of the investigator, pose an imminent risk of suicide or a danger to self or others
  • Known intolerance or lack of response to quetiapine fumarate, as judged by the investigator
  • Use of any of the following cytochrome P450 3A4 inhibitors in the 14 days preceding enrollment including but not limited to: ketoconazole, itraconazole, fluconazole, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine and saquinavir
  • Use of any of the following cytochrome P450 inducers in the 14 days preceding enrollment including but not limited to: phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampin, St. John's Wort, and glucocorticoids
  • Administration of a depot antipsychotic injection within one dosing interval before randomization
  • Patients treated with clozapine within 28 days before the enrollment
  • Substance or alcohol dependence at enrollment (except dependence in full remission, and except for caffeine or nicotine dependence)
  • Opiates, amphetamine, barbiturate, cocaine, cannabis, or hallucinogen abuse by DSM-IV criteria within 4 weeks prior to enrollment
  • Medical conditions that would affect absorption, distribution, metabolism, or excretion of study treatment
  • Unstable or inadequately treated medical illness (e.g. diabetes, angina pectoris, hypertension) as judged by the investigator
  • Involvement in the planning and conduct of the study
  • Previous enrollment or randomization of treatment in the present study
  • Participation in another drug trial within 4 weeks prior to enrollment into this study or longer in accordance with local requirements
  • A patient with Diabetes Mellitus
  • An absolute neutrophil count of ¬1.5 x 109 per liter
  • Pre-existing Organic Mental Disorder or Mental Retardation.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The primary outcome measure will be the change from baseline in clinical symptoms assessed by PANSS scores measures based on BDNF genotype in schizophrenic patients after quetiapine XR treatment
時間枠:after 56 days of treatment
after 56 days of treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月12日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2009-013028-21

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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