Aromatase Inhibitor-Associated Musculoskeletal Symptoms in Non-Metastatic, Post Menopausal Breast Cancer Patients
keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Prospective Study of Aromatase Inhibitor-Associated Musculoskeletal Symptoms in Non-Metastatic, Post Menopausal Breast Cancer Patients
The purpose of this study is to compare pre and post Aromatase Inhibitor (AI) treatment serological markers of inflammation and assess for correlation with AI-MS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Women 18 years and older with non-metastatic hormone receptor (ER and/or PR) positive breast cancer who are eligible for and planning on starting treatment with an AI within one month of signing consent
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Women 18 years and older with non-metastatic hormone receptor (ER and/or PR) positive breast cancer who are eligible for and planning on starting treatment with an AI within one month of signing consent.
- Postmenopausal, defined as at least one of the following: a) amenorrhea for at least 12 months b) prior bilateral oophorectomy at least 2 years prior to trial registration.
Exclusion Criteria:
- History of autoimmune connective tissue disease, such as rheumatoid arthritis, lupus, or other autoimmune conditions affecting joints.
- Treatment with steroid (for any condition, except for chemotherapy premedication) within 30 days of trial registration.
- Prior treatment with an AI (patients previously or currently on tamoxifen are eligible as long as patients are off tamoxifen for 2 weeks prior to baseline blood draw)
- Active or ongoing infection
- Known metastatic disease
- Known history of HIV or hepatitis infections
- Ongoing radiation therapy (radiation must have been completed 2 weeks prior to starting treatment with an AI)
- Non-invasive (DCIS, LCIS) cancer only (no diagnosis of invasive cancer)
- Pregnant or lactating
- Unable to speak, read, and write in English
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intervention Group
There is only one arm in this trial.
Please see interventions for more detailed descriptions.
|
The physical exam includes vital signs and ECOG performance status.
A hand grip strength test will be used to measure and compare baseline and post-AI treatment forearm muscle strength in each hand.
Self-administered surveys including Health Assessment Questionnaire Disability Index, CES-D, FACIT-F, PSQI, GAD7, number of minutes of morning stiffness, and questions pertaining to vasomotor symptoms will be used in this study to assess for presence, severity, characteristics, and associations of AI-associated musculoskeletal symptoms.
A set of blood markers will be assayed at baseline, 6 months, and 12 months.
An inflammatory arthritis ultrasound scoring method similar to the RAMRIS scoring system used in rheumatoid arthritis, will evaluate joints in the most affected hand and wrist at 6 months.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Presence, severity, and change in severity of pain based on joint exam and joint ultrasound inflammatory score.
Aikaikkuna: Study visits at 3, 6, 9 and 12 months after the start of treatment with an Aromatase Inhibitor
|
Study visits at 3, 6, 9 and 12 months after the start of treatment with an Aromatase Inhibitor
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Hurvitz, M D, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-09-058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .