Aromatase Inhibitor-Associated Musculoskeletal Symptoms in Non-Metastatic, Post Menopausal Breast Cancer Patients
7. september 2016 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Prospective Study of Aromatase Inhibitor-Associated Musculoskeletal Symptoms in Non-Metastatic, Post Menopausal Breast Cancer Patients
The purpose of this study is to compare pre and post Aromatase Inhibitor (AI) treatment serological markers of inflammation and assess for correlation with AI-MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Women 18 years and older with non-metastatic hormone receptor (ER and/or PR) positive breast cancer who are eligible for and planning on starting treatment with an AI within one month of signing consent
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Women 18 years and older with non-metastatic hormone receptor (ER and/or PR) positive breast cancer who are eligible for and planning on starting treatment with an AI within one month of signing consent.
- Postmenopausal, defined as at least one of the following: a) amenorrhea for at least 12 months b) prior bilateral oophorectomy at least 2 years prior to trial registration.
Exclusion Criteria:
- History of autoimmune connective tissue disease, such as rheumatoid arthritis, lupus, or other autoimmune conditions affecting joints.
- Treatment with steroid (for any condition, except for chemotherapy premedication) within 30 days of trial registration.
- Prior treatment with an AI (patients previously or currently on tamoxifen are eligible as long as patients are off tamoxifen for 2 weeks prior to baseline blood draw)
- Active or ongoing infection
- Known metastatic disease
- Known history of HIV or hepatitis infections
- Ongoing radiation therapy (radiation must have been completed 2 weeks prior to starting treatment with an AI)
- Non-invasive (DCIS, LCIS) cancer only (no diagnosis of invasive cancer)
- Pregnant or lactating
- Unable to speak, read, and write in English
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervention Group
There is only one arm in this trial.
Please see interventions for more detailed descriptions.
|
The physical exam includes vital signs and ECOG performance status.
A hand grip strength test will be used to measure and compare baseline and post-AI treatment forearm muscle strength in each hand.
Self-administered surveys including Health Assessment Questionnaire Disability Index, CES-D, FACIT-F, PSQI, GAD7, number of minutes of morning stiffness, and questions pertaining to vasomotor symptoms will be used in this study to assess for presence, severity, characteristics, and associations of AI-associated musculoskeletal symptoms.
A set of blood markers will be assayed at baseline, 6 months, and 12 months.
An inflammatory arthritis ultrasound scoring method similar to the RAMRIS scoring system used in rheumatoid arthritis, will evaluate joints in the most affected hand and wrist at 6 months.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Presence, severity, and change in severity of pain based on joint exam and joint ultrasound inflammatory score.
Tidsramme: Study visits at 3, 6, 9 and 12 months after the start of treatment with an Aromatase Inhibitor
|
Study visits at 3, 6, 9 and 12 months after the start of treatment with an Aromatase Inhibitor
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Hurvitz, M D, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-09-058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .