Aromatase Inhibitor-Associated Musculoskeletal Symptoms in Non-Metastatic, Post Menopausal Breast Cancer Patients
2016年9月7日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
Prospective Study of Aromatase Inhibitor-Associated Musculoskeletal Symptoms in Non-Metastatic, Post Menopausal Breast Cancer Patients
The purpose of this study is to compare pre and post Aromatase Inhibitor (AI) treatment serological markers of inflammation and assess for correlation with AI-MS.
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Women 18 years and older with non-metastatic hormone receptor (ER and/or PR) positive breast cancer who are eligible for and planning on starting treatment with an AI within one month of signing consent
説明
Inclusion Criteria:
- Women 18 years and older with non-metastatic hormone receptor (ER and/or PR) positive breast cancer who are eligible for and planning on starting treatment with an AI within one month of signing consent.
- Postmenopausal, defined as at least one of the following: a) amenorrhea for at least 12 months b) prior bilateral oophorectomy at least 2 years prior to trial registration.
Exclusion Criteria:
- History of autoimmune connective tissue disease, such as rheumatoid arthritis, lupus, or other autoimmune conditions affecting joints.
- Treatment with steroid (for any condition, except for chemotherapy premedication) within 30 days of trial registration.
- Prior treatment with an AI (patients previously or currently on tamoxifen are eligible as long as patients are off tamoxifen for 2 weeks prior to baseline blood draw)
- Active or ongoing infection
- Known metastatic disease
- Known history of HIV or hepatitis infections
- Ongoing radiation therapy (radiation must have been completed 2 weeks prior to starting treatment with an AI)
- Non-invasive (DCIS, LCIS) cancer only (no diagnosis of invasive cancer)
- Pregnant or lactating
- Unable to speak, read, and write in English
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Intervention Group
There is only one arm in this trial.
Please see interventions for more detailed descriptions.
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The physical exam includes vital signs and ECOG performance status.
A hand grip strength test will be used to measure and compare baseline and post-AI treatment forearm muscle strength in each hand.
Self-administered surveys including Health Assessment Questionnaire Disability Index, CES-D, FACIT-F, PSQI, GAD7, number of minutes of morning stiffness, and questions pertaining to vasomotor symptoms will be used in this study to assess for presence, severity, characteristics, and associations of AI-associated musculoskeletal symptoms.
A set of blood markers will be assayed at baseline, 6 months, and 12 months.
An inflammatory arthritis ultrasound scoring method similar to the RAMRIS scoring system used in rheumatoid arthritis, will evaluate joints in the most affected hand and wrist at 6 months.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Presence, severity, and change in severity of pain based on joint exam and joint ultrasound inflammatory score.
時間枠：Study visits at 3, 6, 9 and 12 months after the start of treatment with an Aromatase Inhibitor
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Study visits at 3, 6, 9 and 12 months after the start of treatment with an Aromatase Inhibitor
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara Hurvitz, M D、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月7日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ