Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aromatase Inhibitor-Associated Musculoskeletal Symptoms in Non-Metastatic, Post Menopausal Breast Cancer Patients

7 września 2016 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospective Study of Aromatase Inhibitor-Associated Musculoskeletal Symptoms in Non-Metastatic, Post Menopausal Breast Cancer Patients

The purpose of this study is to compare pre and post Aromatase Inhibitor (AI) treatment serological markers of inflammation and assess for correlation with AI-MS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Women 18 years and older with non-metastatic hormone receptor (ER and/or PR) positive breast cancer who are eligible for and planning on starting treatment with an AI within one month of signing consent

Opis

Inclusion Criteria:

  • Women 18 years and older with non-metastatic hormone receptor (ER and/or PR) positive breast cancer who are eligible for and planning on starting treatment with an AI within one month of signing consent.
  • Postmenopausal, defined as at least one of the following: a) amenorrhea for at least 12 months b) prior bilateral oophorectomy at least 2 years prior to trial registration.

Exclusion Criteria:

  • History of autoimmune connective tissue disease, such as rheumatoid arthritis, lupus, or other autoimmune conditions affecting joints.
  • Treatment with steroid (for any condition, except for chemotherapy premedication) within 30 days of trial registration.
  • Prior treatment with an AI (patients previously or currently on tamoxifen are eligible as long as patients are off tamoxifen for 2 weeks prior to baseline blood draw)
  • Active or ongoing infection
  • Known metastatic disease
  • Known history of HIV or hepatitis infections
  • Ongoing radiation therapy (radiation must have been completed 2 weeks prior to starting treatment with an AI)
  • Non-invasive (DCIS, LCIS) cancer only (no diagnosis of invasive cancer)
  • Pregnant or lactating
  • Unable to speak, read, and write in English

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Intervention Group
There is only one arm in this trial. Please see interventions for more detailed descriptions.
Inny: History and Physical Exam
The physical exam includes vital signs and ECOG performance status.
Inny: Grip Strength Measurement
A hand grip strength test will be used to measure and compare baseline and post-AI treatment forearm muscle strength in each hand.
Behawioralne: Surveys
Self-administered surveys including Health Assessment Questionnaire Disability Index, CES-D, FACIT-F, PSQI, GAD7, number of minutes of morning stiffness, and questions pertaining to vasomotor symptoms will be used in this study to assess for presence, severity, characteristics, and associations of AI-associated musculoskeletal symptoms.
Inny: Blood Collection
A set of blood markers will be assayed at baseline, 6 months, and 12 months.
Procedura: Ultrasound of Hand/Wrist
An inflammatory arthritis ultrasound scoring method similar to the RAMRIS scoring system used in rheumatoid arthritis, will evaluate joints in the most affected hand and wrist at 6 months.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Presence, severity, and change in severity of pain based on joint exam and joint ultrasound inflammatory score.
Ramy czasowe: Study visits at 3, 6, 9 and 12 months after the start of treatment with an Aromatase Inhibitor
Study visits at 3, 6, 9 and 12 months after the start of treatment with an Aromatase Inhibitor

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Hurvitz, M D, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-09-058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na History and Physical Exam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj