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Aromatase Inhibitor-Associated Musculoskeletal Symptoms in Non-Metastatic, Post Menopausal Breast Cancer Patients

7 settembre 2016 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Prospective Study of Aromatase Inhibitor-Associated Musculoskeletal Symptoms in Non-Metastatic, Post Menopausal Breast Cancer Patients

The purpose of this study is to compare pre and post Aromatase Inhibitor (AI) treatment serological markers of inflammation and assess for correlation with AI-MS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Women 18 years and older with non-metastatic hormone receptor (ER and/or PR) positive breast cancer who are eligible for and planning on starting treatment with an AI within one month of signing consent

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women 18 years and older with non-metastatic hormone receptor (ER and/or PR) positive breast cancer who are eligible for and planning on starting treatment with an AI within one month of signing consent.
  • Postmenopausal, defined as at least one of the following: a) amenorrhea for at least 12 months b) prior bilateral oophorectomy at least 2 years prior to trial registration.

Exclusion Criteria:

  • History of autoimmune connective tissue disease, such as rheumatoid arthritis, lupus, or other autoimmune conditions affecting joints.
  • Treatment with steroid (for any condition, except for chemotherapy premedication) within 30 days of trial registration.
  • Prior treatment with an AI (patients previously or currently on tamoxifen are eligible as long as patients are off tamoxifen for 2 weeks prior to baseline blood draw)
  • Active or ongoing infection
  • Known metastatic disease
  • Known history of HIV or hepatitis infections
  • Ongoing radiation therapy (radiation must have been completed 2 weeks prior to starting treatment with an AI)
  • Non-invasive (DCIS, LCIS) cancer only (no diagnosis of invasive cancer)
  • Pregnant or lactating
  • Unable to speak, read, and write in English

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervention Group
There is only one arm in this trial. Please see interventions for more detailed descriptions.
Altro: History and Physical Exam
The physical exam includes vital signs and ECOG performance status.
Altro: Grip Strength Measurement
A hand grip strength test will be used to measure and compare baseline and post-AI treatment forearm muscle strength in each hand.
Comportamentale: Surveys
Self-administered surveys including Health Assessment Questionnaire Disability Index, CES-D, FACIT-F, PSQI, GAD7, number of minutes of morning stiffness, and questions pertaining to vasomotor symptoms will be used in this study to assess for presence, severity, characteristics, and associations of AI-associated musculoskeletal symptoms.
Altro: Blood Collection
A set of blood markers will be assayed at baseline, 6 months, and 12 months.
Procedura: Ultrasound of Hand/Wrist
An inflammatory arthritis ultrasound scoring method similar to the RAMRIS scoring system used in rheumatoid arthritis, will evaluate joints in the most affected hand and wrist at 6 months.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presence, severity, and change in severity of pain based on joint exam and joint ultrasound inflammatory score.
Lasso di tempo: Study visits at 3, 6, 9 and 12 months after the start of treatment with an Aromatase Inhibitor
Study visits at 3, 6, 9 and 12 months after the start of treatment with an Aromatase Inhibitor

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Hurvitz, M D, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-09-058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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