- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01055899
Safety Study of a Single Dose of REGN88(SAR153191)in Patients With Rheumatoid Arthritis
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of Subcutaneously Administered REGN88 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Receiving Concomitant Methotrexate
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multi-center, randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation study of the safety and tolerability of subcutaneously administered REGN88 in rheumatoid arthritis patients who are receiving concomitant methotrexate.
Three (3) sequential dose cohorts of 5 subjects (4:1 active: placebo) will be dosed SC with REGN88 or placebo. Subjects who complete the study will participate in 14 study visits over 16 weeks.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥ 18 years of age
- Subjects must weigh > 50 kg and < 100 kg
- Diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) as defined by the 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) criteria with disease duration of no less than 6 months and ACR class I-III
- For women of childbearing potential, a negative serum pregnancy test at the Screening Visit (Visit 1) and a negative urine pregnancy test at Day -1
- For men and women of childbearing potential, willingness to utilize adequate contraception and not become pregnant (or have their partner[s] become pregnant) during the full course of the study.
Exclusion Criteria:
- A history of Listeriosis or active tuberculosis (TB)
- Persistent chronic or active recurring infection requiring treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals within 4 weeks prior to the Screening Visit
- History of prior articular or prosthetic joint infection
- History of a hypersensitivity reaction, other than localized injection site reaction (ISR), to any biological molecule
- Significant concomitant illness such as, but not limited to cardiac, renal, neurological, endocrinological, metabolic or lymphatic disease that would adversely affect the subject's participation in this study
- Received administration of any live (attenuated) vaccine within 3 months prior to the Screening Visit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose 1
First dose of SC REGN88
|
Single SC Dose
|
|
Kokeellinen: Dose 2
Second dose of SC REGN88
|
Single SC Dose
|
|
Kokeellinen: Dose 3
Third dose of SC REGN88
|
Single SC Dose
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To assess the safety and tolerability of a single dose of subcutaneously administered REGN88 in subjects with rheumatoid arthritis who are receiving concomitant treatment with methotrexate
Aikaikkuna: 113 Days
|
113 Days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To assess the PK profile of a single subcutaneous (SC) dose of REGN88, and the immunogenicity of a single SC dose of REGN88
Aikaikkuna: 113 days
|
113 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Allen Radin, M.D., Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6R88-RA-0801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .