- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01055899
Safety Study of a Single Dose of REGN88(SAR153191)in Patients With Rheumatoid Arthritis
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of Subcutaneously Administered REGN88 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Receiving Concomitant Methotrexate
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This is a multi-center, randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation study of the safety and tolerability of subcutaneously administered REGN88 in rheumatoid arthritis patients who are receiving concomitant methotrexate.
Three (3) sequential dose cohorts of 5 subjects (4:1 active: placebo) will be dosed SC with REGN88 or placebo. Subjects who complete the study will participate in 14 study visits over 16 weeks.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥ 18 years of age
- Subjects must weigh > 50 kg and < 100 kg
- Diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) as defined by the 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) criteria with disease duration of no less than 6 months and ACR class I-III
- For women of childbearing potential, a negative serum pregnancy test at the Screening Visit (Visit 1) and a negative urine pregnancy test at Day -1
- For men and women of childbearing potential, willingness to utilize adequate contraception and not become pregnant (or have their partner[s] become pregnant) during the full course of the study.
Exclusion Criteria:
- A history of Listeriosis or active tuberculosis (TB)
- Persistent chronic or active recurring infection requiring treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals within 4 weeks prior to the Screening Visit
- History of prior articular or prosthetic joint infection
- History of a hypersensitivity reaction, other than localized injection site reaction (ISR), to any biological molecule
- Significant concomitant illness such as, but not limited to cardiac, renal, neurological, endocrinological, metabolic or lymphatic disease that would adversely affect the subject's participation in this study
- Received administration of any live (attenuated) vaccine within 3 months prior to the Screening Visit
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dose 1
First dose of SC REGN88
|
Single SC Dose
|
Experimental: Dose 2
Second dose of SC REGN88
|
Single SC Dose
|
Experimental: Dose 3
Third dose of SC REGN88
|
Single SC Dose
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To assess the safety and tolerability of a single dose of subcutaneously administered REGN88 in subjects with rheumatoid arthritis who are receiving concomitant treatment with methotrexate
Prazo: 113 Days
|
113 Days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To assess the PK profile of a single subcutaneous (SC) dose of REGN88, and the immunogenicity of a single SC dose of REGN88
Prazo: 113 days
|
113 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Allen Radin, M.D., Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6R88-RA-0801
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