- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01055899
Safety Study of a Single Dose of REGN88(SAR153191)in Patients With Rheumatoid Arthritis
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of Subcutaneously Administered REGN88 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Receiving Concomitant Methotrexate
Přehled studie
Detailní popis
This is a multi-center, randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation study of the safety and tolerability of subcutaneously administered REGN88 in rheumatoid arthritis patients who are receiving concomitant methotrexate.
Three (3) sequential dose cohorts of 5 subjects (4:1 active: placebo) will be dosed SC with REGN88 or placebo. Subjects who complete the study will participate in 14 study visits over 16 weeks.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥ 18 years of age
- Subjects must weigh > 50 kg and < 100 kg
- Diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) as defined by the 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) criteria with disease duration of no less than 6 months and ACR class I-III
- For women of childbearing potential, a negative serum pregnancy test at the Screening Visit (Visit 1) and a negative urine pregnancy test at Day -1
- For men and women of childbearing potential, willingness to utilize adequate contraception and not become pregnant (or have their partner[s] become pregnant) during the full course of the study.
Exclusion Criteria:
- A history of Listeriosis or active tuberculosis (TB)
- Persistent chronic or active recurring infection requiring treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals within 4 weeks prior to the Screening Visit
- History of prior articular or prosthetic joint infection
- History of a hypersensitivity reaction, other than localized injection site reaction (ISR), to any biological molecule
- Significant concomitant illness such as, but not limited to cardiac, renal, neurological, endocrinological, metabolic or lymphatic disease that would adversely affect the subject's participation in this study
- Received administration of any live (attenuated) vaccine within 3 months prior to the Screening Visit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dose 1
First dose of SC REGN88
|
Single SC Dose
|
Experimentální: Dose 2
Second dose of SC REGN88
|
Single SC Dose
|
Experimentální: Dose 3
Third dose of SC REGN88
|
Single SC Dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To assess the safety and tolerability of a single dose of subcutaneously administered REGN88 in subjects with rheumatoid arthritis who are receiving concomitant treatment with methotrexate
Časové okno: 113 Days
|
113 Days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To assess the PK profile of a single subcutaneous (SC) dose of REGN88, and the immunogenicity of a single SC dose of REGN88
Časové okno: 113 days
|
113 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Allen Radin, M.D., Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6R88-RA-0801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na REGN88
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne náborRevmatoidní artritida - Expozice během těhotenstvíSpojené státy, Kanada
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončenoCOVID-19Spojené státy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy, Chile, Česko, Estonsko, Maďarsko, Polsko, Ruská Federace
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsNáborJuvenilní idiopatická artritidaArgentina, Bulharsko, Kanada, Finsko, Francie, Německo, Irsko, Itálie, Ruská Federace, Španělsko, Spojené království
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsUkončenoAnkylozující spondylitidaSpojené státy, Francie, Kanada, Polsko, Holandsko, Španělsko, Belgie, Maďarsko, Litva, Rakousko, Česko, Austrálie
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoJuvenilní idiopatická artritidaSpojené státy, Argentina, Kanada, Chile, Česko, Finsko, Francie, Německo, Itálie, Mexiko, Holandsko, Polsko, Ruská Federace, Španělsko, Spojené království
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoAnkylozující spondylitidaNěmecko, Maďarsko, Belgie, Česko, Rakousko, Kanada, Litva, Polsko, Španělsko, Krocan, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaJaponsko
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy, Argentina, Austrálie, Rakousko, Bělorusko, Belgie, Brazílie, Kanada, Chile, Kolumbie, Česko, Ekvádor, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Guatemala, Maďarsko, Izrael, Itálie, Korejská republika, Litva, Malajsie, Mexiko, Holan... a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKoronavirová infekceItálie, Japonsko, Izrael, Argentina, Ruská Federace, Německo, Španělsko, Brazílie, Chile, Kanada, Francie