- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01055899
Safety Study of a Single Dose of REGN88(SAR153191)in Patients With Rheumatoid Arthritis
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of Subcutaneously Administered REGN88 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Receiving Concomitant Methotrexate
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a multi-center, randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation study of the safety and tolerability of subcutaneously administered REGN88 in rheumatoid arthritis patients who are receiving concomitant methotrexate.
Three (3) sequential dose cohorts of 5 subjects (4:1 active: placebo) will be dosed SC with REGN88 or placebo. Subjects who complete the study will participate in 14 study visits over 16 weeks.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥ 18 years of age
- Subjects must weigh > 50 kg and < 100 kg
- Diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) as defined by the 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) criteria with disease duration of no less than 6 months and ACR class I-III
- For women of childbearing potential, a negative serum pregnancy test at the Screening Visit (Visit 1) and a negative urine pregnancy test at Day -1
- For men and women of childbearing potential, willingness to utilize adequate contraception and not become pregnant (or have their partner[s] become pregnant) during the full course of the study.
Exclusion Criteria:
- A history of Listeriosis or active tuberculosis (TB)
- Persistent chronic or active recurring infection requiring treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals within 4 weeks prior to the Screening Visit
- History of prior articular or prosthetic joint infection
- History of a hypersensitivity reaction, other than localized injection site reaction (ISR), to any biological molecule
- Significant concomitant illness such as, but not limited to cardiac, renal, neurological, endocrinological, metabolic or lymphatic disease that would adversely affect the subject's participation in this study
- Received administration of any live (attenuated) vaccine within 3 months prior to the Screening Visit
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dose 1
First dose of SC REGN88
|
Single SC Dose
|
Experimental: Dose 2
Second dose of SC REGN88
|
Single SC Dose
|
Experimental: Dose 3
Third dose of SC REGN88
|
Single SC Dose
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To assess the safety and tolerability of a single dose of subcutaneously administered REGN88 in subjects with rheumatoid arthritis who are receiving concomitant treatment with methotrexate
Periodo de tiempo: 113 Days
|
113 Days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
To assess the PK profile of a single subcutaneous (SC) dose of REGN88, and the immunogenicity of a single SC dose of REGN88
Periodo de tiempo: 113 days
|
113 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Allen Radin, M.D., Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6R88-RA-0801
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