Safety Study of a Single Dose of REGN88(SAR153191)in Patients With Rheumatoid Arthritis
2013年9月27日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of Subcutaneously Administered REGN88 in Subjects With Rheumatoid Arthritis Receiving Concomitant Methotrexate
This study will test the safety and tolerability (how the body reacts to the drug) of REGN88 and placebo (an inactive substance that contains no medicine) in patients with Rheumatoid Arthritis.
研究概览
详细说明
This is a multi-center, randomized, double blind, placebo-controlled, single dose escalation study of the safety and tolerability of subcutaneously administered REGN88 in rheumatoid arthritis patients who are receiving concomitant methotrexate.
Three (3) sequential dose cohorts of 5 subjects (4:1 active: placebo) will be dosed SC with REGN88 or placebo. Subjects who complete the study will participate in 14 study visits over 16 weeks.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female ≥ 18 years of age
- Subjects must weigh > 50 kg and < 100 kg
- Diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA) as defined by the 1987 revised American College of Rheumatology (ACR) criteria with disease duration of no less than 6 months and ACR class I-III
- For women of childbearing potential, a negative serum pregnancy test at the Screening Visit (Visit 1) and a negative urine pregnancy test at Day -1
- For men and women of childbearing potential, willingness to utilize adequate contraception and not become pregnant (or have their partner[s] become pregnant) during the full course of the study.
Exclusion Criteria:
- A history of Listeriosis or active tuberculosis (TB)
- Persistent chronic or active recurring infection requiring treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals within 4 weeks prior to the Screening Visit
- History of prior articular or prosthetic joint infection
- History of a hypersensitivity reaction, other than localized injection site reaction (ISR), to any biological molecule
- Significant concomitant illness such as, but not limited to cardiac, renal, neurological, endocrinological, metabolic or lymphatic disease that would adversely affect the subject's participation in this study
- Received administration of any live (attenuated) vaccine within 3 months prior to the Screening Visit
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:Dose 1
First dose of SC REGN88
|
Single SC Dose
|
实验性的:Dose 2
Second dose of SC REGN88
|
Single SC Dose
|
实验性的:Dose 3
Third dose of SC REGN88
|
Single SC Dose
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
To assess the safety and tolerability of a single dose of subcutaneously administered REGN88 in subjects with rheumatoid arthritis who are receiving concomitant treatment with methotrexate
大体时间:113 Days
|
113 Days
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
To assess the PK profile of a single subcutaneous (SC) dose of REGN88, and the immunogenicity of a single SC dose of REGN88
大体时间:113 days
|
113 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月25日
首次发布 (估计)
2010年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月27日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
REGN88的临床试验
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals招聘中幼年特发性关节炎阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 芬兰, 法国, 德国, 爱尔兰, 意大利, 俄罗斯联邦, 西班牙, 英国
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的幼年特发性关节炎美国, 阿根廷, 加拿大, 智利, 捷克语, 芬兰, 法国, 德国, 意大利, 墨西哥, 荷兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 英国
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的类风湿关节炎美国, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 白俄罗斯, 比利时, 巴西, 加拿大, 智利, 哥伦比亚, 捷克语, 厄瓜多尔, 爱沙尼亚, 芬兰, 德国, 希腊, 危地马拉, 匈牙利, 以色列, 意大利, 大韩民国, 立陶宛, 马来西亚, 墨西哥, 荷兰, 新西兰, 秘鲁, 菲律宾, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 南非, 西班牙, 瑞典, 台湾, 泰国, 火鸡, 乌克兰, 英国
-
SanofiRegeneron Pharmaceuticals终止风湿性多肌痛阿根廷, 爱沙尼亚, 法国, 日本, 美国, 澳大利亚, 比利时, 加拿大, 德国, 匈牙利, 以色列, 意大利, 荷兰, 俄罗斯联邦, 瑞士, 英国, 西班牙