First Study in Humans With GSK424887
torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
A Single Blind, Randomised, Placebo Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK424887 in Healthy Male Subjects and an Open Label Positron Emission Tomography Study to Evaluate the Serotonin Transporter and Neurokinin- Receceptor Occupancy
This is the first study in Humans with GSK424887 to evaluate what effects, good or bad, the drug has on human health (safety and tolerability) and the amount of drug which gets into the bloodstream and is eliminated from the body (pharmacokinetics).
Also the study aims to investigate the penetration of the drug in the human brain by using PET (Positron Emission Tomography) imaging technology
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy males aged 18-45 years, limited to 25-40 years for PET section
Exclusion Criteria:
- The subject has a positive: drug/alcohol, Hepatitis, HIV screen
- The subject has a history of psychiatric illness suicidal attempts or behaviour.
- Abuse of alcohol.
- Clinically significant laboratory, ECG abnormality;
- The subject has recently received an investigational.
- Use of prescription or non-prescription drugs,
- History or presence of allergy to the study drug or drugs of this class,.
- Donation of more than 500 mL blood within the 90 days before dosing.
- An unwillingness of male subjects to comply with contraceptive requirements
- Average daily caffeine intake exceeding Protocol requirements.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Active
GSK424887 once daily
|
GSK424887 2mg, 10mg, 50mg, 100mg capsule
Each subject will undergo 3 PET scans : one at Baseline and the others following dosing with GSK424887 at approximately 2h post-dose and aproximately 24 hours post-dose
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
|
Placebo to match GSK424887 2mg, 10mg,50mg, 100mg capsule
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adverse event monitoring, vital signs (blood pressure, heart rate, ECGs, clinical laboratory assessments (standard laboratory parameters); Area under the concentration-time curve (AUC), Maximum observed concentration (Cmax) , tmax
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen reseptorien käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GSK424887
-
GlaxoSmithKlineValmisMasennus ja ahdistuneisuushäiriötYhdistynyt kuningaskunta