First Study in Humans With GSK424887
10. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Single Blind, Randomised, Placebo Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK424887 in Healthy Male Subjects and an Open Label Positron Emission Tomography Study to Evaluate the Serotonin Transporter and Neurokinin- Receceptor Occupancy
This is the first study in Humans with GSK424887 to evaluate what effects, good or bad, the drug has on human health (safety and tolerability) and the amount of drug which gets into the bloodstream and is eliminated from the body (pharmacokinetics).
Also the study aims to investigate the penetration of the drug in the human brain by using PET (Positron Emission Tomography) imaging technology
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy males aged 18-45 years, limited to 25-40 years for PET section
Exclusion Criteria:
- The subject has a positive: drug/alcohol, Hepatitis, HIV screen
- The subject has a history of psychiatric illness suicidal attempts or behaviour.
- Abuse of alcohol.
- Clinically significant laboratory, ECG abnormality;
- The subject has recently received an investigational.
- Use of prescription or non-prescription drugs,
- History or presence of allergy to the study drug or drugs of this class,.
- Donation of more than 500 mL blood within the 90 days before dosing.
- An unwillingness of male subjects to comply with contraceptive requirements
- Average daily caffeine intake exceeding Protocol requirements.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Active
GSK424887 once daily
|
GSK424887 2mg, 10mg, 50mg, 100mg capsule
Each subject will undergo 3 PET scans : one at Baseline and the others following dosing with GSK424887 at approximately 2h post-dose and aproximately 24 hours post-dose
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
|
Placebo to match GSK424887 2mg, 10mg,50mg, 100mg capsule
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adverse event monitoring, vital signs (blood pressure, heart rate, ECGs, clinical laboratory assessments (standard laboratory parameters); Area under the concentration-time curve (AUC), Maximum observed concentration (Cmax) , tmax
Časové okno: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obsazení mozkových receptorů
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 105011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK424887
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDepresivní porucha a úzkostné poruchySpojené království