First Study in Humans With GSK424887
10 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Single Blind, Randomised, Placebo Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK424887 in Healthy Male Subjects and an Open Label Positron Emission Tomography Study to Evaluate the Serotonin Transporter and Neurokinin- Receceptor Occupancy
This is the first study in Humans with GSK424887 to evaluate what effects, good or bad, the drug has on human health (safety and tolerability) and the amount of drug which gets into the bloodstream and is eliminated from the body (pharmacokinetics).
Also the study aims to investigate the penetration of the drug in the human brain by using PET (Positron Emission Tomography) imaging technology
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy males aged 18-45 years, limited to 25-40 years for PET section
Exclusion Criteria:
- The subject has a positive: drug/alcohol, Hepatitis, HIV screen
- The subject has a history of psychiatric illness suicidal attempts or behaviour.
- Abuse of alcohol.
- Clinically significant laboratory, ECG abnormality;
- The subject has recently received an investigational.
- Use of prescription or non-prescription drugs,
- History or presence of allergy to the study drug or drugs of this class,.
- Donation of more than 500 mL blood within the 90 days before dosing.
- An unwillingness of male subjects to comply with contraceptive requirements
- Average daily caffeine intake exceeding Protocol requirements.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Active
GSK424887 once daily
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GSK424887 2mg, 10mg, 50mg, 100mg capsule
Each subject will undergo 3 PET scans : one at Baseline and the others following dosing with GSK424887 at approximately 2h post-dose and aproximately 24 hours post-dose
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
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Placebo to match GSK424887 2mg, 10mg,50mg, 100mg capsule
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adverse event monitoring, vital signs (blood pressure, heart rate, ECGs, clinical laboratory assessments (standard laboratory parameters); Area under the concentration-time curve (AUC), Maximum observed concentration (Cmax) , tmax
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ocupación de receptores cerebrales
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GSK424887
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