Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

First Study in Humans With GSK424887

10 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

A Single Blind, Randomised, Placebo Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK424887 in Healthy Male Subjects and an Open Label Positron Emission Tomography Study to Evaluate the Serotonin Transporter and Neurokinin- Receceptor Occupancy

This is the first study in Humans with GSK424887 to evaluate what effects, good or bad, the drug has on human health (safety and tolerability) and the amount of drug which gets into the bloodstream and is eliminated from the body (pharmacokinetics). Also the study aims to investigate the penetration of the drug in the human brain by using PET (Positron Emission Tomography) imaging technology

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy males aged 18-45 years, limited to 25-40 years for PET section

Exclusion Criteria:

  • The subject has a positive: drug/alcohol, Hepatitis, HIV screen
  • The subject has a history of psychiatric illness suicidal attempts or behaviour.
  • Abuse of alcohol.
  • Clinically significant laboratory, ECG abnormality;
  • The subject has recently received an investigational.
  • Use of prescription or non-prescription drugs,
  • History or presence of allergy to the study drug or drugs of this class,.
  • Donation of more than 500 mL blood within the 90 days before dosing.
  • An unwillingness of male subjects to comply with contraceptive requirements
  • Average daily caffeine intake exceeding Protocol requirements.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Active
GSK424887 once daily
Geneesmiddel: GSK424887
GSK424887 2mg, 10mg, 50mg, 100mg capsule
Straling: PET
Each subject will undergo 3 PET scans : one at Baseline and the others following dosing with GSK424887 at approximately 2h post-dose and aproximately 24 hours post-dose
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo to match GSK424887 2mg, 10mg,50mg, 100mg capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Adverse event monitoring, vital signs (blood pressure, heart rate, ECGs, clinical laboratory assessments (standard laboratory parameters); Area under the concentration-time curve (AUC), Maximum observed concentration (Cmax) , tmax
Tijdsspanne: 12 weeks
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bezetting van hersenreceptoren
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis en angststoornis

Klinische onderzoeken op GSK424887

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren