First Study in Humans With GSK424887
10 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A Single Blind, Randomised, Placebo Controlled, Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of GSK424887 in Healthy Male Subjects and an Open Label Positron Emission Tomography Study to Evaluate the Serotonin Transporter and Neurokinin- Receceptor Occupancy
This is the first study in Humans with GSK424887 to evaluate what effects, good or bad, the drug has on human health (safety and tolerability) and the amount of drug which gets into the bloodstream and is eliminated from the body (pharmacokinetics).
Also the study aims to investigate the penetration of the drug in the human brain by using PET (Positron Emission Tomography) imaging technology
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 1YR
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy males aged 18-45 years, limited to 25-40 years for PET section
Exclusion Criteria:
- The subject has a positive: drug/alcohol, Hepatitis, HIV screen
- The subject has a history of psychiatric illness suicidal attempts or behaviour.
- Abuse of alcohol.
- Clinically significant laboratory, ECG abnormality;
- The subject has recently received an investigational.
- Use of prescription or non-prescription drugs,
- History or presence of allergy to the study drug or drugs of this class,.
- Donation of more than 500 mL blood within the 90 days before dosing.
- An unwillingness of male subjects to comply with contraceptive requirements
- Average daily caffeine intake exceeding Protocol requirements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Active
GSK424887 once daily
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GSK424887 2mg, 10mg, 50mg, 100mg capsule
Each subject will undergo 3 PET scans : one at Baseline and the others following dosing with GSK424887 at approximately 2h post-dose and aproximately 24 hours post-dose
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
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Placebo to match GSK424887 2mg, 10mg,50mg, 100mg capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Adverse event monitoring, vital signs (blood pressure, heart rate, ECGs, clinical laboratory assessments (standard laboratory parameters); Area under the concentration-time curve (AUC), Maximum observed concentration (Cmax) , tmax
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Occupation des récepteurs cérébraux
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2010
Première publication (Estimation)
1 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 105011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .